ChiCTR2100046493进行中（未招募）早期 1 期
肠道菌群介导的炎症通路在阿尔茨海默病中的发病机制研究
国家重点研发计划子课题（课题编号：2016YFC130580）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群 16S 检测
研究概览
简要总结
旨在利用 16S/宏基因组、代谢组学、RNA-seq、PET-CT（MR）技术等探究肠道菌群介导的炎症通路在阿尔茨海默中的作用机制，为阿尔茨海默病的早期诊断提供生物学标志物以及早期治疗提供药物靶点。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 本研究不适用。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •阿尔茨海默病入组标准：在满足 National Institute on Aging–Alzheimer’s Association (NIA-AA)：
- •(1)主诉记忆减退，且有知情人证实；
- •(2)根据临床检查，可作出痴呆诊断，通过认知量表测试验证(20 项 ADL>26 分；CDI>1 分)；
- •(4)全部病例均行头颅 MRI 检查以及相关实验室检查除外可导致记忆力和认知功能进行性损害的其他疾病；
- •(5)淀粉样蛋白/p-Tau 在 PET 示踪中增加或脑脊液 Aβ1-42 增加伴 / 或 P-Tau 增加。
- •轻度认知障碍入组标准：
- •(1)以记忆力减退为主诉，且由知情人所证实；
- •(2)客观检查发现有与年龄和受教育水平不相称的轻度认知损害；
- •(3)总体认知功能正常，日常生活基本能力正常，复杂的日常或社会功能可轻微损害；
- •(4)没有痴呆(CDR—O．5 分，20 项 ADL<26 分)；
- •(5)筛选 1 年内无感染、梗塞或其他局灶性脑损伤的证据，也无涉及神经疾病的提示性临床症状；一个非关键性脑区的腔隙性病变且不被认为影响了研究对象的认知功能可包括在本研究中；
- •(6)有足够可配合完成神经心理学测试的视觉和听觉分辨力；
- •(7)病程在 3 个月以上。
- •认知功能正常组入组标准：
- •（1）简易精神状态检查表 (MMSE) >27/30 分和正常神经心理评估；
- •（2）临床痴呆评分(CDR)得分= 0；
- •（3）无神经或精神疾病史；
- •（4）无记忆抱怨或认知缺陷。
排除标准
- •CT/MR 不耐受，或有下列任何一项病史；
- •严重精神障碍（例如严重抑郁症）；
- •自身免疫性和系统性炎症性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或克罗恩病）；
- •酗酒或滥用药物。近期接受皮质激素或非甾体抗炎药（NSAID）或苯二氮卓类药物治疗，这些药物已知会干扰 TSPO。
研究组 & 干预措施
阿尔茨海默病组
认知功能正常组
轻度认知功能障碍组
结局指标
主要结局
肠道菌群 16S 检测
时间窗: 治疗后
血清炎症因子水平检测
时间窗: 治疗后
头颅 DPA-714 PET/CT(MR)
时间窗: 治疗后
肠粘膜 RNA-seq 检测
时间窗: 治疗后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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