一项随机、开放、平行对照、单剂量给药研究评价 LAE102 注射液不同浓度制剂在中国健康成年参与者中的药代动力学、药效动力学和安全性

来凯医药科技（上海）有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月14日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 评价在中国健康成年参与者中单次皮下注射 LAE102 注射液高浓度制剂和低浓度制剂后的 PK 参数；并评估相同给药剂量下两个制剂间的主要 PK 参数的相似性以及高浓度制剂相较于低浓度制剂的相对生物利用度 F%

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价在中国健康成年参与者中单次皮下注射 LAE102 注射液高浓度制剂或低浓度制剂后的药代动力学（PK）特征，以及相同给药剂量下两个制剂间的 PK 相似性。评价在中国健康成年参与者中单次皮下注射 LAE102 注射液高浓度制剂和低浓度制剂的安全性、耐受性、生物标志物变化和免疫原性等

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄在 18～55 周岁（均含界值）之间的中国成年健康参与者，男性或女性，参与者单一性别比例不低于 1/3；
•参与者体重不低于 50 公斤，18.5 ≤ BMI ≤ 28.0 kg/m2；
•a) 无生育潜力，包括筛选访视前至少 6 周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12 个月[经卵泡刺激素（FSH）水平≥40IU/L 确认绝经]，或
•b) 有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在筛选前 14 天、研究期间和给药后 16 周内使用有效（至少一种高效）的非药物避孕措施，且在筛选期和基线期（D-1）时，进行血清妊娠检查阴性，且人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试＜5mIU/mL；参与者在此期间不得捐献卵子；
•对于有生育能力女性伴侣的男性参与者，必须同意在筛选前 14 天、研究期间和给药后 16 周内使用有效（至少一种高效）的非药物避孕措施。男性参与者在此期间不得捐献精子；
•自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书；
•愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。

排除标准

•生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义；
•对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；
•筛选前体重在 3 个月内变化＞5%；
•既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、精神疾病、泌尿系统或肿瘤等任何疾病或身体状况，或现存任何急性疾病，或其他可能影响研究或对参与者构成不可接受的风险的疾病或身体状况；
•乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，或人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性；
•已知或怀疑药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸等），或基线期（D-1）药物筛查试验阳性；
•筛选前 1 年内酗酒（每周饮酒超过 14 个标准单位，1 个标准单位含 14 g 酒精，如 5%的啤酒 360 ml、40%的烈酒 45 ml、12%的葡萄酒 120 ml），或基线期（D-1）酒精呼气测试阳性；
•筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定；
•筛选前 30 天内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受任何疫苗；
•首次给药前 14 天（若所使用的药物的 5 个半衰期超过 14 天，则以 5 个半衰期为准）至最后一次访视期间，无法保证不使用任何药物，包括处方药和非处方药、维生素、保健品及中草药；
•首次给药前 3 个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物 / 研究器械试验；
•首次给药前 30 天内接受过重大外科手术或在本研究期间内计划接受重大外科手术；
•筛选前 3 个月内曾献血或失血量≥ 400 毫升者或接受输血者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•首次给药前 30 天内（无论出于何种原因）节食或接受减肥治疗，或在生活习惯上有重大改变者；
•经研究者判断存在有其它情况而不适合参加本研究的参与者。

结局指标

主要结局

评价在中国健康成年参与者中单次皮下注射 LAE102 注射液高浓度制剂和低浓度制剂后的 PK 参数；并评估相同给药剂量下两个制剂间的主要 PK 参数的相似性以及高浓度制剂相较于低浓度制剂的相对生物利用度 F%

时间窗: 给药当天至给药后 35 天

次要结局

给药后 ADA 的发生率(给药当天至给药后 35 天)
安全性指标包括给药后出现的不良事件（TEAE）、生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查。(给药当天至给药后 35 天)
给药后血清激活素 A 和激活素 B 较基线的变化及其百分比(给药当天至给药后 35 天)

研究者

发起方

来凯医药科技（上海）有限公司

研究点 (1)

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