ChiCTR2500113438尚未招募1 期
一项在健康受试者中评价单次给予 KL0011034 注射液后的安全性、耐受性和药 代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、阳性药物对照、剂量递增、 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 湖南科伦制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12-导联心电图指标
研究概览
简要总结
主要研究目的： 在健康受试者中评价 KL0011034 注射液单次给药后的安全性和耐受性。 次要研究目的： 在健康受试者中评价 KL0011034 注射液单次给药后的药代动力学特征； 评价 KL0011034 注射液在人体内的药物代谢转化。 探索性研究目的： 在健康受试者中评价 KL0011034 注射液单次给药后的药效学特征，初步探索剂量-暴露-效应之间的关系； 探索血药浓度和 QTc 间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者充分理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- •2.签署知情同意书时年龄在 18~45 周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者；
- •3.男性受试者体重不小于 50.0 kg，女性受试者体重不小于 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •4.自签署知情同意书至试验用药品输注给药结束后 3 个月内，受试者（和其伴侣）无生育计划、受试者无捐精 / 捐卵计划，且试验用药品输注给药结束后 3 个月内自愿采取有效避孕措施者；
- •5.能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
排除标准
- •1.有心血管、内分泌、呼吸、消化、泌尿、神经、血液和 / 或淋巴系统等病史和精神病史，且研究者认为筛选时仍有临床意义者；
- •2.筛选前有麻醉意外史、麻醉严重不良反应史或家族麻醉意外史者；
- •3.筛选前有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者（如改良的 Mall-ampti 评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）；
- •4.筛选前或筛选时有支气管哮喘、慢阻肺、睡眠呼吸暂停综合征等气道病史者；
- •5.筛选前或筛选时有肾上腺皮质功能不全病史或肾上腺肿瘤或遗传性血红素生物合成障碍病史或遗传性急性卟啉症者；
- •6.体格检查、生命体征、全胸正位片、腹部 B 超检查、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项】检查结果异常且具有临床意义者，或经研究者判定皮质醇和 / 或 ACTH 整体节律异常且具有临床意义者；
- •7.筛选时发现具有临床意义的心电图异常者，如 QTcF≥ 450 ms（男性）或≥ 460 ms（女性）等；
- •8.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测阳性者；
- •9.筛选期处在怀孕或哺乳期的妇女，或妊娠结果阳性的育龄期女性受试者；
- •10.筛选前 1 年内有药物滥用史或药物依赖史者，或筛选时尿药物筛查呈阳性者；
- •11.筛选前 6 个月内有酒精滥用史【即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）】，或筛选时酒精呼气试验阳性，或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •12.筛选前 6 个月内嗜烟（每日吸烟量≥5 支），或在试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者，或筛选时烟检结果阳性；
- •13.筛选前每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或试验期间不愿意停止饮用上述饮料者；
- •14.筛选前 14 天内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中药、保健品和维生素；
- •15.已知对依托咪酯或其他麻醉药物过敏者，或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或易发生皮疹、荨麻疹等体质者，或有过敏性疾病病史者，或已知对本品赋形剂及原料药等过敏者；
- •16.在给药前 3 个月内参与过任何临床试验者，或仍处于其他试验随访期者；
- •17.筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种者，或筛选前 3 个月内接受过活 / 减毒疫苗接种者，或计划在试验期间接受灭活 / 活/减毒疫苗接种者；
- •18.筛选前 3 个月内有过失血或献血或输血或接受血液制品总量超过 400 ml 者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或接受手术者；
- •19.筛选前 3 个月内有手术史，或未从手术中康复，或在试验期间有计划手术者；
- •20.采血困难者，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕血晕针史者；
- •21.在给药前 2 周内发生非保护性性行为者；
- •22.预计依从性差，或研究者认为不适合参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
组 1：0.04 mg/kg（含 2 例安慰剂）
组 2：0.08 mg/kg（含 2 例安慰剂及 2 例阳性对照）
组 3：0.16 mg/kg（含 2 例安慰剂及 2 例阳性对照）
组 4：0.24 mg/kg（含 2 例安慰剂及 2 例阳性对照）
组 5：0.32 mg/kg（含 2 例安慰剂及 2 例阳性对照）
组 6：0.40 mg/kg（含 2 例安慰剂及 2 例阳性对照）
组 7：0.45 mg/kg（含 2 例安慰剂及 2 例阳性对照）
结局指标
主要结局
12-导联心电图指标
生命体征
血浆皮质醇和促肾上腺皮质激素（ACTH）浓度
次要结局
- 药代动力学
研究者
研究点 (1)
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