ChiCTR1900023489尚未招募4 期
二甲双胍保护化疗性卵巢损伤的儿童恶性肿瘤患者生殖系统发育和生育力的临床试验研究
华中科技大学同济医学院附属同济医院临床研究领航项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2019年11月30日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗苗勒氏管激素
研究概览
简要总结
明确二甲双胍对化疗所致卵巢损伤是否具有保护作用，为宫颈癌患者生育力保护提供新的防治策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 18（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •10-18 岁女性；
- •确定为儿童恶性肿瘤（急淋、急髓、实体瘤、横纹肌肉瘤等）；
排除标准
- •性早熟及性腺发育异常患者；
- •有严重合并症不能耐受化疗的患者；
- •有糖尿病病史正服用任一降糖药者；
- •此前接受过化疗及盆腔区域放疗者；
- •已知对盐酸二甲双胍及其类似物过敏者；
- •正在参加或近 3 个月参加过其他临床试验的患者；
- •7）试验期间口服避孕药或激素类药物者；
- •研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；
研究组 & 干预措施
2
二甲双胍
干预措施: 二甲双胍
1
安慰剂
结局指标
主要结局
抗苗勒氏管激素
时间窗: 化疗期间半年查一次，化疗后第 3、6、9、12 月
次要结局
- 第二性征发育情况(化疗期间半年查一次，化疗后第 3、6、9、12、18、24、36、48、60 月)
- 性激素 6 项+InhibinB(化疗期间半年查一次，化疗后第 3、6、9、12 月)
- 骨龄评估(化疗期间半年查一次，化疗后第 3、6、9、12、18、24、36、48、60 月)
- 安全性评估(化疗期间半年查一次，化疗后第 3、6、9、12、18、24、36、48、60 月)
- 月经初潮(化疗期间半年查一次，化疗后第 3、6、9、12、18、24、36、48、60 月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
化学治疗提高子宫颈癌疗效的临床研究ChiCTR-TRC-08000197中山大学990
Unknown
不适用
二甲双胍促进儿童髓母细胞瘤全中枢放疗后脑损伤修复的研究ChiCTR2500103242自筹40
Unknown
不适用
二甲双胍对不孕并子宫内膜不典型增生患者的治疗效果及 IVF 结局的影响ChiCTR-ONR-16009078医院或横向经费，正在申请中华医学会临床医学科研专项资金项目，如未中，申请 Create 基金130
Unknown
不适用
二甲双胍在中国超重妊娠妇女中对子痫前期的预防作用及安全性评价：一项单中心、随机、开放的临床研究ChiCTR2100051255首都卫生行业发展科研专项420
Unknown
不适用
二甲双胍改善有胰岛素抵抗 PCOS 不孕患者 IVF-ET 术后生育力的前瞻性随机对照研究ChiCTR1800014348自筹200