CTR20212322终止3 期
比较欧司珀利单抗（BGB-A1217）联合替雷利珠单抗（BGB-A317）与度伐利尤单抗治疗同步放化疗后无疾病进展的、经 PD-L1 表达筛选、不可切除局部晚期非小细胞肺癌患者的 3 期、随机、开放性研究
未提供57 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 280 人开始时间: 2021年9月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 57
- 主要终点
- PD-LI 表达水平≥ 50%与≥ 1%患者由 IRC 评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.比较 A 组（欧司珀利单抗+替雷利珠单抗）和 C 组（度伐利尤单抗）治疗同步放化疗（cCRT）后无疾病进展的、PD-LI 表达水平≥ 50%的局部晚期非小细胞肺癌（LA NSCLC）患者的无进展生存期（PFS），由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估； 2.比较 A 组（欧司珀利单抗+替雷利珠单抗）和 C 组（度伐利尤单抗）治疗 cCRT 后无疾病进展的、PD-LI 表达水平≥ 1%的 LA NSCLC 患者的 PFS，由 IRC 根据 RECIST 1.1 版评估。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.比较a组（欧司珀利单抗+替雷利珠单抗）和c组（度伐利尤单抗）治疗同步放化疗（c Crt）后无疾病进展的、pd-li表达水平≥ 50%的局部晚期非小细胞肺癌（la Nsclc）患者的无进展生存期（pfs），由独立审查委员会（irc）根据实体瘤疗效评价标准（recist）1.1版评估； 2.比较a组（欧司珀利单抗+替雷利珠单抗）和c组（度伐利尤单抗）治疗c Crt后无疾病进展的、pd-li表达水平≥ 1%的la Nsclc患者的pfs，由irc根据recist 1.1版评估。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署 ICF 时年龄≥ 18 岁（或研究开展地辖区范围内的法定同意年龄）
- •开始 cCRT 前，患者患有组织学（或细胞学）确证的、局部晚期、不可切除的 III 期 NSCLC（AJCC Cancer Staging Manual 2017，引自 IASLC）
- •患者必须在接受放疗的同时完成≥ 2 个周期的含铂化疗。
- •患者必须在接受根治性、含铂化疗的 cCRT 后未出现 PD。
- •ECOG 体能状态评分 0 或 1
- •患者必须具有良好的器官功能
- •患者必须同意提供存档组织样本（福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织块[首选]，或者大约 6 至 15 张新切的未染色的组织切片）或在 cCRT 前获得新鲜肿瘤活检（如果无法获得存档组织），用于 PD-L1 水平的前瞻性中心评估和其他生物标志物的回顾性分析。
排除标准
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、TIGIT 治疗或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
- •被诊断为有 EGFR 敏感性突变、间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因易位、ROS1 基因易位或 RET 基因重排的 NSCLC 患者
- •除接受规定的 cCRT 外，还接受全身抗肿瘤治疗的患者。
- •既往 cCRT 毒性（CTCAE > 2 级）尚未恢复。
- •有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者
- •患有任何在研究药物首次给药之前 14 天内需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于 10 mg/d 的泼尼松[在日本为泼尼松龙]或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症
- •在研究药物首次给药前 14 天内发生需要全身性抗菌、抗真菌药或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等）
结局指标
主要结局
PD-LI 表达水平≥ 50%与≥ 1%患者由 IRC 评估的 PFS
时间窗: 随机化日期至首次记录为 IRC 根据 RECIST 1.1 版评估的疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准）
次要结局
- PD-L1 表达水平≥ 50%和≥ 1%患者的总生存期（OS）(随机化日期至因任何原因死亡的时间)
- PD-L1 表达水平≥ 50%和≥ 1%患者的由 IRC 和研究者评估的总体缓解率（ORR）(随机化日期至试验结束)
- PD-L1 表达水平≥ 50%和≥ 1%患者的由 IRC 和研究者评估的缓解持续时间（DOR）(从 IRC 和研究者根据 RECIST 1.1 版首次确认客观缓解至首次记录疾病进展或患者死亡（以先发生者为准）的时间)
- PD-L1 表达水平≥ 50%和≥ 1%患者的 PFS2(从随机化至下一线治疗后的疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）之间的时间)
- PD-L1 表达水平≥ 50%和≥ 1%患者的至死亡或远处转移的时间（TTDM）(随机化日期至 IRC 和研究者评估为首次发生远处转移或死亡的时间)
- PD-L1 表达水平≥ 50%和≥ 1%患者的 HRQoL(随机化日期至试验结束)
- PD-L1 表达水平≥ 50%和≥ 1%患者 根据 NCI-CTCAE 5.0 版分级的不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态、体格检查、合并用药和给药调整(随机化日期至试验结束)
- 在计划时间点测定欧司珀利单抗和替雷利珠单抗的血清浓度，获得 PK 特征(第 1、5、9 和 17 周期第 1 天的给药前 60 分钟内以及治疗结束访视时；第 1 周期和第 5 周期第 1 天的给药后 30 分钟内)
- 在计划时间点检测抗药抗体（ADA）评价对欧司珀利单抗和替雷利珠单抗的免疫原性应答(第 1、2、5、9 和 17 周期第 1 天的给药前 60 分钟内以及治疗结束访视时)
- 评价存档和 / 或新鲜肿瘤组织中 PD-L1 和 TIGIT 的表达(随机化日期至疾病进展或复发时)
研究者
李越
百济神州（上海）生物科技有限公司
研究点 (57)
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