ChiCTR2000034624尚未招募早期 1 期
脂肪来源干细胞基质胶促进急慢性创面愈合的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创面愈合率
研究概览
简要总结
创面是一种严重危害人类健康的慢性代谢疾病。目前对创面的治疗主要依靠传统的手术清创、皮瓣重建、负压装置、人工皮肤替代物和外用生长因子。然而，在某些情况下，创面产生高度耐药，导致治疗进展缓慢或治疗无效。脂肪来源干细胞基质胶(SVF-gel)是通过纯物理方法去除成熟脂肪细胞、快速的制备出一种富集脂肪来源 SVF 细胞和完整结构的 ECM 的高浓度产物，能有效的提高脂肪移植存活率。本实验拟探究 SVF-gel 治疗创面的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者施行盲法
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为创面不愈合的患者；
- •2.年龄 18-60 岁，性别不限；
- •3.可获取至少 200cc 脂肪组织的患者；
- •4.受试者或法定代表知情同意，志愿受试，签署知情同意书。
排除标准
- •1.正在接受激素、免疫抑制剂以及生长因子等其他治疗的患者；
- •2.患有心脑血管等其他基础疾病；
- •3.妊娠、准备妊娠或哺乳期受试者；
- •4.患有较为严重的全身性感染或局部皮肤感染；
- •5.患者 3 个月内参加过其他临床试验；
- •6.患者因精神、认知、语言等各种原因不能配合完成试验相关内容。
研究组 & 干预措施
试验组
脂肪胶组
对照组
常规标准治疗
结局指标
主要结局
创面愈合率
组织学检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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