ChiCTR2200065287尚未招募不适用
复方灵芝安神口服液治疗不可手术切除的非小细胞肺癌癌因性疲乏（气虚证）随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江永宁药业股份有限公司
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疲乏评分的改变
研究概览
简要总结
评价复方灵芝安神口服液治疗不可手术切除的非小细胞肺癌癌因性疲乏（气虚证）有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究药物使用独立包装码进行标记，且匹配随机化编码。通过药物编号将药物分配给患者。每个患者可能分配到试验组或对照组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、经病理或细胞学诊断为非小细胞肺癌，且不可手术切除的患者；
- •2、符合癌因性疲乏的诊断标准，BFI 评分≥4 分；
- •3、研究者根据 RECIST1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶。位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，则可选作靶病灶；
- •4、东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态（PS）评分为 0 或 1；
- •5、中医辨证属气虚证的患者；
- •6、年龄 18-80（包括临界值），男女不限；
- •7、估计生存期超过 6 个月；
- •8、患者将接受化疗联合或不联合免疫治疗，且不低于 3 个周期；
- •9、自愿接受本方案治疗、能按医嘱坚持复诊且依从性良好，知情同意并签署者。
排除标准
- •1、有严重出血或系统感染者，合并心、肝、肾等系统严重疾病者；
- •2、严重肝肾功能异常者（血肌酐≥1.5 倍 ULN；ALT 或 AST≥5 倍 ULN；胆红素≥1.5 倍 ULN）；
- •3、组织学为 NSCLC，但存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤成分；
- •4、伴有症状的、不易控制的神经、精神障碍患者，及其他不能独立或者在他人协助完成问卷调查者；
- •5、妊娠、哺乳期妇女或计划受孕者。注：如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕(即每年失败率低于 1%的方法)，并持续至停止试验治疗后至少 180 天；
- •6、过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；
- •7、试验前三个月内或正在参加临床试验者；
- •8、合并其他恶性肿瘤的患者；
- •9、接受促红细胞生成素、催眠药、褪黑激素、其他益气类口服或注射中成药治疗患者；
- •10、存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益；
- •11、除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
复方灵芝安神口服液组
复方灵芝安神口服液
复方灵芝安神口服液安慰剂组
复方灵芝安神口服液安慰剂
结局指标
主要结局
疲乏评分的改变
次要结局
- 中医症候疗效
研究者
研究点 (5)
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