ChiCTR1900022712尚未招募4 期
正元胶囊治疗肺癌术后癌因性疲乏的有效性、随机、双盲、安慰剂对照、单中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CFS 评分
研究概览
简要总结
初步评价正元胶囊用于治疗肺癌患者术后相关性癌因性疲乏的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织学或细胞学确定为肺癌；
- •2.符合癌因性疲乏诊断标准，癌症疲乏量表（CFS）中文版评分，40≤评分＜60；
- •3.年龄大于 18 岁，小于等于 75 岁，性别不限；
- •4.肺癌 I 期 R0 切除术后 3 周~1 个月、且无需放化疗者；
- •5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分≤2 分；
- •6.预计生存期≥6 个月；
- •7.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；
- •2.过敏体质者或已知对试验用药品所含成分过敏者；
- •3.有认知障碍和言语表达缺陷，难以配合调查者；
- •4.怀疑或确有吸毒、滥用药物、酗酒者；
- •5.合并严重的心血管、消化、肾脏、内分泌、造血、神经系统疾病或慢性病影响疗效判断者；
- •6.肝功能异常（谷丙或谷草转氨酶水平高于参考值上限 2 倍或以上）；肾功能异常（血清肌酐水平高于参考值上限）者；
- •7.试验前三个月内或正在参加临床试验者；
- •8.研究者认为不适合参加本次试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
正元胶囊
对照组
正元胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
CFS 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
扶正抗癌方治疗晚期非小细胞肺癌化疗后肿瘤相关性疲劳随机、双盲、安慰剂对照研究ChiCTR1800016547自筹54
Unknown
不适用
养正消积胶囊治疗癌症相关性乏力的前瞻性、多中心真实世界研究ChiCTR2100045512自筹1,000
Unknown
不适用
健脾生髓膏方防治肺癌化疗相关性疲劳的临床研究ChiCTR1900023451广东省中医药局，健脾生髓膏方防治肺癌化疗相关性疲劳的前瞻性研究及相关机制探讨，NO.2017204450
进行中（未招募）
2 期
正元胶囊Ⅱ期临床试验CTR20220743240
Unknown
1 期
请与我们联系上传伦理委员会批件 野山人参干细胞口服液改善进展期肺癌患者癌因性疲乏的机制研究ChiCTR2100045724企业支持74