CTR20212494已完成生物等效性试验
健康受试者单次贴敷利斯的明透皮贴剂的随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年9月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数： AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 Novartis Europharm Limited 持证的利斯的明透皮贴剂（商品名：Exelon，9.5 mg（10 cm2））为参比制剂，以江苏康倍得药业股份有限公司研制的利斯的明透皮贴剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（包含边界值）的中国男性或女性健康受试者。
- •体重≥50 kg 且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]。
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划。
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •存在研究者判定为异常有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史。
- •既往患有病态窦房结综合征或传导阻滞（窦房传导阻滞、房室传导阻滞）、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、尿路梗阻和癫痫、哮喘或阻塞性肺疾病者。
- •体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为异常有临床意义者。
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者。
- •已知对利斯的明透皮贴剂及其辅料任何成分过敏者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。
- •受试者双臂的皮肤颜色有明显不同或者存在皮肤疾病，贴敷部位存在毛发浓密、开放性伤口、疤痕组织、纹身或影响试验药物张贴、皮肤评估或药物反应的颜色等情形。
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者。
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者。
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）。
- •12.筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •筛选前 2 周内使用过任何药物，30 天内使用过改变肝药酶活性药物。
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者。
- •妊娠期或哺乳期女性受试者。
- •静脉采血困难或晕针晕血者。
- •研究者认为不适合参加该试验者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数： AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: NA
次要结局
- 次要药代动力学参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F; 安全性评价指标：包括受试者体格检查、生命体征，实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。(NA)
研究者
张恩宏
江苏康倍得药业股份有限公司
研究点 (1)
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