CTR20191645已完成Unknown
拉西地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性研究
昆山健茂贸易有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年8月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药代动力学参数： 1)主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 2)次要 PK 参数：Tmax、t1/2、λz、AUC0-t/AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂生产的拉西地平片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 GLAXO WELLCOME, S.A.生产的拉西地平片（商品名：Lacipil®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂拉西地平片和参比制剂拉西地平片（Lacipil®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 40岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- •性别：男性或女性受试者，男女比例适宜；
- •年龄：18~40 岁（包括 18 岁和 40 岁）；
- •体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- •对拉西地平有过敏史者；曾出现药物、食物等过敏史者；
- •具有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史(如严重主动脉瓣狭窄)或现有上述疾病者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）
- •近 5 年内有药物滥用史或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或酒精呼气检测结果阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、火龙果的饮料或食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验者；或非本人来参加临床试验者；
- •妊娠或哺乳期妇女，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数： 1)主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 2)次要 PK 参数：Tmax、t1/2、λz、AUC0-t/AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
药代动力学参数： 1)主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 2)次要 PK 参数：Tmax、t1/2、λz、AUC0-t/AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(给药后 48 小时)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(给药后 48 小时)
研究者
研究点 (2)
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