熊去氧胆酸胶囊在健康参与者中随机、开放、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性预试验

海南全星制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月1日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 海南全星制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-72h

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：本研究以海南全星制药有限公司生产的熊去氧胆酸胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，Dr. Falk Pharma GmbH 持证的熊去氧胆酸胶囊（商品名：优思弗，规格：250mg）为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性预试验。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
•年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康参与者，男女兼有；
•体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；男性参与者体重不低于 50.0kg，女性参与者体重不低于 45.0kg；
•参与者（包含男性参与者）本人及其配偶 / 伴侣从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效的非药物避孕措施；
•参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

•患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
•有哮喘病史或者癫痫发作史；
•吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
•有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆结石、胆囊息肉以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；
•筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
•首次服用研究药物前 6 个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者，或已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•有药物、食物或其他过敏史者，或已知对熊去氧胆酸及制剂辅料过敏者；
•在首次服用研究药物前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品、草药或接种疫苗者；
•经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、腹部 B 超或临床实验室检查；
•乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
•每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
•首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气结果>0.0 mg/100 mL 者；
•既往有毒品使用史或药物滥用筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
•静脉采血评估差、不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯＝250mL）者；
•首次服用研究药物前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份；
•在首次服用研究药物前 3 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
•在首次服用研究药物前 2 周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素，或试验期间不能停止特殊饮食、剧烈运动者；
•乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
•处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性参与者近两周内发生无保护性行为者；或育龄期女性参与者妊娠试验阳性或超出正常值上限者；
•因自身原因不能参加试验者；
•研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-72h

时间窗: 给药后 72 小时

次要结局

Tmax、λz、t1/2(给药后 72 小时)
生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查等）、心电图等，以及提前退出的情况。(入组至试验结束)

研究者

发起方

海南全星制药有限公司

研究点 (1)

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