CTR20232188已完成生物等效性试验
评估受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）与参比制剂（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康成年男性参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
未提供0 个研究点目标入组 30 人开始时间: 2023年7月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 主要终点
- 恩扎卢胺的 Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®，规格：80 mg；Pfizer Pharmaceuticals LLC 生产）在健康男性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）和参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康男性参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- 未提供
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
恩扎卢胺的 Cmax、AUC0-72h
时间窗: 试验全过程
次要结局
- 恩扎卢胺的 Tmax、Kel、t1/2(试验全过程)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等(试验全过程)
研究者
李坤
江苏宣泰药业有限公司
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