CTR20232966已完成Be试验
乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药空腹 / 餐后生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2023年9月25日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后状态下口服受试制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（生产厂家：沈阳红旗制药有限公司）与参比制剂乙磺酸尼达尼布软胶囊（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH，商品名：维加特®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性受试者；
- •体重：男性≥50.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0
- •～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，55
- •次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，体温正常；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的
- •不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，
- •遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、
- •心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸
- •系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是患有任何增加出血性风险（包括
- •伴有先天性出血倾向或者接受完整剂量抗凝剂治疗）疾病者，如急性胃
- •炎或活动性溃疡伴出血，具有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性
- •病理性出血或有颅内出血病史者，有心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞病
- •史者，既往接受过腹部手术（阑尾手术除外），有空腔脏器穿孔病史、
- •消化性溃疡史、憩室性疾病史者；
- •（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种
- •物质过敏者，或已知对尼达尼布、花生、大豆过敏者；
- •（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期
- •（问询）受试者试验前两周至最后一次给药后 6 个月内有生育计划
- •或捐精计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- •试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血
- •功能、尿常规等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常
- •有临床意义者，特别是心电图 QTc 间期≥450ms 者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有
- •一项或一项以上有临床意义者；
- •（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL
- •乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的
- •白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间
- •不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴
- •（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因
- •的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤 / 经研
- •究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、
- •咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试
- •验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的
- •药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑
- •制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能
- •（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- •（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、
- •中草药产品或接种疫苗者；
- •（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸
- •（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗
- •啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞；
时间窗: 72h
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等(72h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(整个试验过程)
研究者
崔培珅
沈阳红旗制药有限公司
研究点 (1)
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