CTR20180673已完成生物等效性试验－正式试验
健康受试者空腹和餐后口服非诺贝特胆碱缓释胶囊随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性试验-正式试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年12月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验－正式试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察受试制剂（重庆安格龙翔制药有限公司研制的非诺贝特胆碱缓释胶囊）与参比制剂（ABBVIE 生产的非诺贝特胆碱缓释胶囊；英文商品名：TRILIPIX®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性受试者，单一性别取适当比例；
- •年龄：18~65 周岁（含 18 和 65 周岁，∵老年患者发生横纹肌溶解症的几率较年轻患者高）；
- •体重：男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg，且体重指数 BMI【体重（kg）/身高 2（m2）】在正常范围之内（19 kg/m2≤ BMI ≤26 kg/m2）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）、尿妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者）】，研究者判断异常有临床意义者；
- •患有呼吸系统（特别关注试验前一周有上呼吸道感染者、肺栓塞病史者）、消化系统（特别关注试验前一周有恶心、腹泻者）、心血管系统、血液和淋巴系统（特别关注深静脉血栓病史者）、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝胆（特别关注原发性胆汁性肝硬化、长期肝功能不良和原有胆囊病病史者）、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者 ；
- •肌炎、横纹肌溶解症病史者；
- •Stevens-Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松懈症病史者，过敏体质者、对本品、代谢物及辅料中任何成份过敏者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究前 48 小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或研究前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）】，或研究前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或者在筛选期或给药前 24 小时内呼气式酒精检测仪检测不合格者；
- •研究前 1 个月期间每日吸烟量≥5 支 / 天，或研究前 1 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
- •研究前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •研究前 30 天内用过任何药物者；
- •研究前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；或者在给药前 24 小时内，药筛测试结果呈阳性者；
- •研究前 3 个月内献过血或大量出血（400mL 及以上），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、 t1/2、 λz(给药后 120 小时)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）(整个试验过程)
研究者
朱学琳
重庆安格龙翔医药科技有限公司
研究点 (1)
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