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Clinical Trials/CTR20242688
CTR20242688Active, not recruitingPhase 2

托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的 II 期研究

Not provided13 sites in 1 countryStarted: July 22, 2024
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Locations
13
Primary Endpoint
治疗 12 周末血清尿酸水平≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）的百分比。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的剂量－效应关系。 次要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。

Study Design

Study Type
其他     其他说明:剂量探索
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的剂量－效应关系。
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄 18-75 岁（包含边界值），性别不限；
  • •确诊为痛风伴高尿酸血症（根据《中国高尿酸血症与痛风诊治指南（2019）》和 2015 年 ACR/EULAR 分类标准），研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；
  • •基线期血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；
  • •在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •已知对试验药物托吡司特、对照药物别嘌醇、痛风发作时的急救药物（依托考昔）的任何组分有过敏史或禁忌症患者，或既往对别嘌醇不能耐受者；
  • •继发性高尿酸血症，包括但不限于先天性代谢性疾病、Lesch-Nyhan 综合征、糖原贮积症以及系统性疾病导致的高尿酸血症；
  • •随机时距离最近一次痛风急性发作结束时间间隔少于 2 周者；
  • •患者在清洗期内，合并使用过其他降低尿酸盐药物（包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他及重组尿酸酶），以及除阿司匹林外的其他非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素，或潜在影响血清尿酸水平的药物（吡嗪酰胺、乙胺丁醇、咪唑立宾、环孢素、烟酸、噻嗪类及袢利尿剂等），或潜在具有药物相互作用的药物（硫唑嘌呤、巯嘌呤、黄嘌呤类药物（茶碱等）等）；
  • •高血压患者合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、钙通道阻滞剂（如氨氯地平、西尼地平），高脂血症患者合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、他汀类药物，糖尿病患者合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如α-糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶 4(DPP- 4)抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT-2)抑制剂和二甲双胍等，合并此类药物随机之前若未能稳定剂量一个月以上，及 / 或在试验期间不能维持原有剂量者；
  • •清洗期间发生痛风急性发作的患者；
  • •近半年内有明确证据表明有活动性消化性溃疡病史者；
  • •伴有高血压疾病且血压控制不佳：筛选时连续两次静息时坐位收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg 者；
  • •筛选时伴有糖尿病病史且 HbA1C 值＞8%的患者；
  • •筛选时肝功能异常，ALT 或 AST＞2.5 倍正常值上限；
  • •合并有活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1×103 拷贝数/mL）；
  • •筛选时肾功能异常，血清肌酐水平＞1.5 倍正常值上限者；
  • •筛选时白细胞（WBC）＜3.0×109/L，和（或）血红蛋白（Hb）＜80g/L，和（或）血小板（PLT）＜80×109/L 者；
  • •严重的心脑血管疾病(包括但不限于风湿性心脏病、[NYHA]分级为 III-IV 级、6 个月内的急性脑出血、大面积脑梗死等)；
  • •控制不佳的内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）；
  • •合并严重的血液病、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤疾病的患者；
  • •有严重的精神疾病和 / 或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；
  • •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验患者；
  • •有药物滥用或者酒精滥用史的患者；
  • •妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)；
  • •研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。

Outcomes

Primary Outcomes

治疗 12 周末血清尿酸水平≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）的百分比。

Time Frame: 治疗 12 周末

Secondary Outcomes

  • 治疗 2、4、8 周末时血清尿酸水平≤360μmol/L（6.0 mg/dL）的百分比；(治疗 2、4、8 周末)
  • 治疗 2、4、8、12 周末时血清尿酸水平较基线下降值；(治疗 2、4、8、12 周末)
  • 治疗 2、4、8、12 周末时血清尿酸水平较基线的降低率； 注：降低率=（基线血尿酸值-用药结束时血尿酸值）÷基线血尿酸值×100%。(治疗 2、4、8、12 周末)
  • 治疗 12 周期间需要治疗干预的痛风急性发作的发生率；(治疗 12 周期间)
  • 治疗 12 周期间需要治疗干预的痛风急性发作的次数；(治疗 12 周期间)
  • 治疗 12 周用于急性痛风发作的依托考昔的使用量。(治疗 12 周)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

崇永江

河北凯威恒诚制药有限公司 / 河北凯威康领制药有限公司

Study Sites (13)

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