CTR20242609进行中（未招募）2 期
托吡司特片降低痛风患者尿酸水平的临床疗效和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2024年7月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗 12 周后，受试者血清尿酸控制达标率。 （达标标准：血清尿酸水平≤6mg/dL 或 360μmol/L）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与别嘌醇对比，评估托吡司特片降低痛风患者尿酸水平的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •性别不限，18 岁≤年龄≤75 岁；
- •符合《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》诊断为痛风患者，且血尿酸水平≥7mg/dL（420μmol/L）；
- •受试者自愿参加此项研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •对别嘌醇或托吡司特或其制剂成分过敏者；
- •随机前 2 周内有痛风发作者；
- •明确为因其他疾病继发的痛风患者；
- •糖化血红蛋白（HbA1c）>8.0%者；
- •肝（ALT 和 / 或 AST≥1.5ULN）、肾[肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2]功能损伤患者；
- •患有严重高血压病者（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）；
- •体重指数 BMI>35kg/m2，或 BMI<18 kg/m2 者（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •既往发现 HLA-B*5801 基因阳性或筛选期发现 HLA-B*5801 基因阳性的患者，既往未规律服用别嘌醇且 HLA-B*5801 基因检测阳性者（规律服药定义：已按医嘱要求服药 2 周以上）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用 14 个单位酒精：1 单位=285mL 啤酒，或 25mL 烈酒，或 100mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验；
- •孕妇、哺乳期妇女及育龄妇女或男性在近期内有生育计划者；
- •研究者认为任何可能影响本研究的疗效和 / 或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他
- •原因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）。
结局指标
主要结局
治疗 12 周后，受试者血清尿酸控制达标率。 （达标标准：血清尿酸水平≤6mg/dL 或 360μmol/L）
时间窗: 12 周
次要结局
- 治疗 2 周、4 周、8 周后受试者血清尿酸控制达标率(治疗 2 周、4 周、8 周后)
- 治疗 2 周、4 周、8 周、12 周后受试者血清尿酸水平较基线的变化率(治疗 2 周、4 周、8 周、12 周后)
- 治疗期间，受试者痛风发作率(12 周)
研究者
郭乐康
西洲医药科技（浙江）有限公司 / 浙江北生药业汉生制药有限公司
研究点 (9)
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