CTR20150590已完成3 期
多中心随机阳性药物平行对照双盲双模拟临床研究评价非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2015年12月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 24 周末血尿酸水平≤360μmol /L 的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书
- •年龄 18～75 岁，男女均可，体重指数 18≤BMI≤40
- •符合痛风的诊断标准（美国风湿病学会标准，1977 年），且经饮食控 制后血尿酸≥480μmol/L
排除标准
- •2 周内使用过降尿酸药物如别嘌呤醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物
- •孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女
- •肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL 超过正常值上限 1.5 倍者
- •Ccr<30ml/min 者
- •受试者血白细胞＜ 4.0× 109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于 100g/L），或血小板＜100×109/L，或有其他血液系统疾病者
- •有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者
- •有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或填写日记者
- •试验期间需要合并使用下列药物者：使用水杨酸盐（阿斯匹林除外）、 噻嗪类利尿剂、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素 A、环磷酰胺、 吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、静脉注射秋水仙碱、糖皮质激素（急 性发作期除外）者；如果试验期间必须要使用血管紧张素转化酶抑 制剂（ACEI）类或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）类降压药、他汀类 或贝特类降脂药，或长期使用阿斯匹林（>325mg/日），应在试验开 始前使用稳定剂量且规律用药 1 个月以上，试验开始后不得调整剂 量或换用其它药物。
- •近 1 年内有活动性消化性溃疡病史者
- •慢性弥漫性结缔组织病患者
- •经干预治疗后，未得到控制的严重高血压和糖尿病患者
- •对试验药物或双氯芬酸钠过敏者
- •有酗酒，吸毒或药物滥用史者
- •入选前 3 个月内曾经参加过任何临床试验者
- •研究者认为不适合入选本试验者
结局指标
主要结局
24 周末血尿酸水平≤360μmol /L 的患者比例
时间窗: 24 周末
次要结局
- 1）2 周末血尿酸水平≤360μmol /L 的患者比例 2）24 周治疗前后血尿酸下降的水平和痛风发作的次数(2 周末 24 周末)
研究者
王淑娟
北京万全阳光医药科技有限公司
研究点 (8)
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