适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏安必生制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
主要目的： 比较空腹给药条件下受试制剂江苏安必生制药有限公司提供的蔗糖铁注射液（规格：5 mL：100 mg 铁和 1.6 g 蔗糖）与参比制剂 VIFOR （INTERNATIONAL） INC 持证的蔗糖铁注射液（商品名：维乐福®；规格：5 mL：100 mg 铁和 1.6 g 蔗糖）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。 次要目的： 评价空腹条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁~60 周岁（包含边界值）的中国健康参与者，男女均可；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5-26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m）2），包括边界值；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 90 天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •已知对铁、蔗糖、铁制品或配方辅料过敏或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一者；（问诊）
- •有呼吸系统（如重度哮喘史）、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷，如湿疹、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有血色素沉着病史、出血障碍史、遗传性铁利用障碍者或使用过抗凝血药物者；（问诊）
- •有急性或慢性感染者或有遗传性出血性毛细血管扩张症、不受控制的甲状旁腺功能亢进症病史者；（问诊）
- •有高血压、低血压病史者，包括体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
- •使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
- •使用研究药物前 2 周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物 10 个半衰期者；（问诊）
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月内使用过任何铁补充剂或含铁的草药或营养补充剂者；（问诊）
- •使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •使用研究药物前 6 个月内有缺铁史、贫血史者；（问诊）
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或研究期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或研究期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）
- •使用研究药物前 72 h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- •参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；（问诊）
- •女性参与者为妊娠或哺乳期女性；（问诊）
- •筛选时生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •筛选时体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •筛选时心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL 者；
- •女性妊娠试验异常有临床意义者；
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 试验结束后
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(试验结束后)
- 不良事件、临床症状观察和报告、实验室检查、12-导联心电图、体格检查、生命体征监测(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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