Effets de l'administration intranasale répétée d'ocytocine chez des patients adultes présentant un syndrome de Prader-Willi

Phase 1

• Conditions: Prader-Willi syndrom; MedDRA version: 18.0Level: PTClassification code 10036476Term: Prader-Willi syndromeSystem Organ Class: 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Hormonal diseases [C19]

• Registration Number: EUCTR2013-004437-33-FR
• Lead Sponsor: Centre Hospitalier de Toulouse

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2015-09-08
• Last Update Posted: 18 August 2020

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 39

Inclusion Criteria

Patients adultes de sexe féminin ou masculin présentant un syndrome de Prader-Willi :
- Diagnostic confirmé génétiquement et permettant de savoir s’il s’agit d’une délétion ou non
-Age : à partir de 18 ans et inférieur à 40 ans
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 39
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Patients présentant des troubles psychiatriques non équilibrés
Patients présentant des anomalies du rythme cardiaque à l’ECG significatifs après avis d’un cardiologue
- Patients présentant une insuffisance hépatique
- Patients présentant une insuffisance rénale
- Patientes présentant une grossesse ou allaitante
- Patients présentant une hypersensibilité à l’OT
- Patients traités par des médicaments (pendant la durée de l’étude) susceptibles d’entraîner des troubles du rythme (notamment les B-bloquants)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Etudier l’efficacité de l’administration intranasale répétée d’OT pendant un mois (selon 2 modalités d’administration, quotidienne ou bihebdomadaire) en comparaison à un placebo ;Secondary Objective: Etudier l’efficacité de l’administration intranasale répétée d’OT pendant un mois (selon 2 modalités d’administration, quotidienne ou bihebdomadaire) en comparaison à un placebo, chez des adultes présentant un SPW, sur les compétences sociales, la pragmatique, les fonctions exécutives, les compétences neurovisuelles et la reconnaissance vocale, le métabolisme cérébral et sur les taux circulants d’OT et de ghreline. Comparer l’efficacité des 2 schémas d’administration. ;Primary end point(s): grilles d'évaluation du comportement;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J1, J2à J3, J6 à J32, J34.

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary end point(s): échelles analogiques, IRM, TEP;Timepoint(s) of evaluation of this end point: J1, J2à J3, J6 à J32, J34. <br><br><br>TEP et IRM à J4, J5 et J35. <br>