ChiCTR2200066743尚未招募4 期
恩沃利单抗单药或联合治疗含经 PD-1 单抗一线治疗失败的晚期实体瘤患者的双队列、前瞻性、开放性临床试验
江苏先声药业有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 18 周无进展生存期率
研究概览
简要总结
评估恩沃利单抗单药或联合治疗经含 PD-1 单抗一线治疗失败的晚期实体瘤患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加本课题研究，依从性好，能配合试验要求完成观察和随访，并签署知情同意书；
- •年龄>=18 周岁；ECOG 0-2；预期生存期>=3 个月；
- •组织学或细胞学上确证的晚期或转移性实体瘤；
- •既往经含 PD-1 抑制剂一线治疗后 CR、PR 或 SD>=6 个月的晚期实体瘤患者；
- •或研究者评估认为经含 PD-1 抑制剂一线治疗中明确获得疗效后出现疾病进展的继发性耐药的患者；
- •受试者至少具有一个可测量的病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：CT 扫描 10 mm（CT 扫描层厚不大于 5mm）临床常规检查仪器 10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）胸部 X-射线 20 mm 恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结 CT 扫描短径须>=15 mm（CT 扫描层厚推荐不超过 5 mm）。基线和随访中，仅测量和随访短径。
- •对本研究所用药物无使用禁忌或过敏反应。
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •1） 血常规检查标准需符合：
- •a)血红蛋白>=90g/L（14 天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子）；
- •b)中性粒细胞绝对计数>=1.5×109/L；c)血小板计数>=75×109/L；
- •2） 生化检查需符合以下标准：
- •a)白蛋白>=30g/L（14 天内未输白蛋白或血制品）；
- •b)ALT 和 AST < 5.0×正常范围上限（ULN）；总胆红素≤ 2×ULN；
- •c)血清肌酐<=1.5×ULN 或肌酐清除率>50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •3）凝血酶原时间（PT）延长较正常值上限<=6 秒；
- •育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •拒绝签署知情同意书或正在参加其他临床试验的患者；
- •患活动性自身免疫性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病病如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低，既往曾接受过甲状腺手术者不能纳入；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者。包括：
- •血压控制不理想（收缩压>=150mmHg 或舒张压>=100mmHg）；
- •患有>=2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc>=470ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级）；
- •需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性或未能控制的严重感染(>=CTCAE 2 级感染)，包括肺结核感染等。
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •有双氢嘧啶脱氢酶缺乏（DPD）的病史；
- •研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者；或者有长期未治愈的伤口或骨折；
- •研究治疗开始前 6 个月内发生过严重的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •研究治疗开始前 14 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
- •使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
研究组 & 干预措施
1 组
结局指标
主要结局
18 周无进展生存期率
总生存期
次要结局
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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