ChiCTR2200065992进行中（未招募）早期 1 期
声动力治疗脑干肿瘤、脑干胶质瘤及复发胶质母细胞瘤的临床研究
重庆迈乐生物制药有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价声动力治疗脑干肿瘤、脑干胶质瘤及复发胶质母细胞瘤的安全性、有效性及其存在的临床问题。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有受试者或其法定代理人必须在开始任何筛选程序之前自愿书面签署伦理委员会批准的知情同意书；
- •2.年龄＜75 周岁，性别不限；
- •3.声动力纳入人群包括脑干胶质瘤受试者和经手术、放化疗后复发的 GMB 受试者。经组织学或细胞学证实为脑干胶质瘤和 GMB（参考《WHO（2016）中枢神经系统肿瘤分类），影像学检查结果有可评价病灶的初治脑干胶质瘤或复发胶质母细胞瘤，并满足以下所有条件者：（1）不适合手术或拒绝手术；（2）不适合放疗或拒绝放疗或经放疗失败者；（3） 经标准化疗失败。
- •4.ECOG 评分 0-2；
- •5.预期生存期≥3 个月的受试者；
- •6.受试者有足够的器官和骨髓功能，无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。入组前实验室检查结果符合：血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×109/L；中性粒细胞绝对数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL 或肌酐清除率≥60ml/min；肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN（如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0×ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.0×ULN（如有肝转移≤5.0×ULN）；凝血功能基本正常：凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤2.0，PT、APTT、TT 均在正常值范围内；
- •7.试验药物给药前接受抗肿瘤治疗的毒性反应降至 1 级或 1 级以下，或从之前手术中完全恢复（由研究者判断）者；
- •8.育龄女性及所有男性受试者必须同意在试验期间及最后一次使用喜泊分后 12 个月内使用高效避孕方法（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等），且育龄期女性在试验药物给药前≤7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •1.已知对血卟啉或其他光敏类药物过敏者；
- •2.研究药物给药前 4 周内参与其他任何药物临床试验或其他干预性临床试验的受试者，但参与观察性（非干预性）临床研究或已处于干预性研究随访期的受试者除外；
- •3.之前接受过声动力治疗者；
- •4.研究药物给药前 4 周内使用其他光敏性药物（四环类抗生素、磺胺类、吩噻嗪、磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素等）者；
- •5.处于恶液质状态或预计无法耐受声动力治疗的脑胶质瘤的受试者；
- •6.受试者患有无法控制的感染或有临床意义的活动性感染性疾病；
- •7.丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或几种呈阳性，或活动性乙肝受试者（定义为 HBV DNA≥2000 IU/mL 或者 HBV DNA≥104 拷贝数）；
- •8.难以控制的癫痫和 / 或高颅压和 / 或高血压和 / 或高血糖；
- •9.患有严重或未控制的心脑血管疾病及肺部疾病（包括心肌梗死、III-IV 级心衰、心功能不全、2 级以上心脏传导阻滞、严重心律失常，脑梗塞、脑出血，哮喘发作期、或严重呼吸功能衰竭）；
- •10.近 5 年内患有其他恶性肿瘤且没有得到有效控制的；
- •11.患有不受控精神疾病 / 社会情况、预计将限制其对研究要求的遵守或损害受试者书面签署知情同意书的能力；
- •12.妊娠期或哺乳期女性；
- •13.经研究者判断具有不适合参加本试验的其他原因，如脑肿瘤病灶较大者。
研究组 & 干预措施
试验组
声动力治疗
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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