ChiCTR2000033164尚未招募早期 1 期
脑胶质瘤外泌体液体活技术的临床应用研究
山东大学临床研究重点项目11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 肿瘤组织 RNA
研究概览
简要总结
为了解决脑胶质瘤早期诊断和复发检测的迫切需求，我们创新性的提出利用脑脊液外泌体 RNA 作为其液体活检分子标志物的策略，有望成为最佳的脑胶质瘤液体活检分子标志物。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •脑胶质瘤早期诊断液体活检队列：
- •①针对多中心队列中所有 20-69 岁“影像学发现早期脑实质内占位性病变”的门诊就诊对象，作为血液学活检组：患者签署知情同意；完善 MRI 平扫+强化检查和 MRS 波谱分析检查，并留取原始 DICM 格式影像资料；采集患者静脉血，进行血清分离和外泌体分离纯化；无其他肿瘤相关疾病和病史；采血时禁食、禁酒和未服用药物 12 小时以上，尚未接受任何治疗；采集临床基线数据，并建档立卡，进行随访。
- •②招募上述队列中部分患者为脑脊液活检组：患者能接受腰椎穿刺术，并签署知情同意；采集患者脑脊液，进行外泌体分离纯化；需排除存在腰穿禁忌症的患者；其余要求同血液学活检组。
- •③随机抽取神经外科住院胶质瘤患者为胶质瘤对照组：按 1:1 的比例随机抽取在院的未手术临床确诊的胶质瘤患者中，年龄、性别、部位匹配，且经知情同意的对象，并通过术后病理最终证实。
- •④随机抽取神经外科住院良性颅内肿瘤患者为良性肿瘤对照组：按 1:1 的比例随机抽取在院的未手术临床确诊的脑膜瘤、垂体瘤、听神经瘤等患者中，年龄、性别、部位匹配，且经知情同意的对象。
- •⑤随机抽取神经内、外科住院的患者为非肿瘤对照组：按 1:1 的比例随机抽取在院的未手术临床确诊的脑积水、中枢神经系统炎症等非肿瘤患者中，年龄、性别、部位匹配，且经知情同意的对象。③-⑥组为①组的对照组，③-⑥组中能接受腰椎穿刺术，并签署知情同意的患者同时为②组的对照组，并采集患者脑脊液，进行外泌体分离纯化，且需排除存在腰穿禁忌症。
- •胶质母细胞瘤复发监测液体活检队列：针对多中心队列中所有 20-69 岁的神经外科住院手术的胶质母细胞瘤患者，随机分配为液体活检组和对照组。液体活检组：
- •②术前完善 MRI 平扫+强化检查和 MRS 波谱分析检查，并留取原始 DICM 格式影像资料；
- •③术前采集患者静脉血，进行血清分离和外泌体分离纯化；
- •④无其他肿瘤相关疾病和病史；
- •⑤术前接受腰椎穿刺术，采集患者脑脊液，进行外泌体分离纯化；
- •⑥需排除存在腰穿禁忌症；
- •⑦术后经病理证实为胶质母细胞瘤；
- •⑧术后按照液体活检复诊流程留取各随访时间节点的脑脊液和血液标本，并提取外泌体；
- •⑨随访过程中液体活检提示复发的患者，进入复发监测流程，包括更高频率的 MRI 检查、早期复发灶的 MRS 波谱检查和精准放疗（如伽马刀）的治疗，治疗后继续常规随访流程，而发现复发灶但液体活检提示未复发的患者，采取观察随访的治疗措施。
- •②术前完善 MRI 平扫+强化检查和 MRS 波谱分析检查，并留取原始 DICM 格式影像资料；
- •③无其他肿瘤相关疾病和病史；
- •④术后经病理证实为胶质母细胞瘤；
- •⑤术后按照标准随访流程和复诊时间频率进行随访，直至发现复发，行手术治疗、化疗、观察等标准疗法。
排除标准
- •脑胶质瘤早期诊断液体活检队列：
- •①多中心队列中小于 20 岁和大于等于 70 岁的患者；
- •②未签署知情同意书的患者；
- •③首诊时未行完善 MRI 平扫+强化检查和 MRS 波谱分析检查，并留取原始 DICM 格式影像资料的患者；
- •④有其他肿瘤相关疾病和病史的患者；
- •⑤已接收过手术等治疗的患者和复发的患者；
- •⑥首诊时未成功获取血液和脑脊液标本的患者。
- •胶质母细胞瘤复发监测液体活检队列：
- •①多中心队列中小于 20 岁和大于等于 70 岁的患者；
- •②未签署知情同意书的患者；
- •③首诊时未行完善 MRI 平扫+强化检查和 MRS 波谱分析检查，并留取原始 DICM 格式影像资料的患者；④有其他肿瘤相关疾病和病史的患者；
- •⑤术后经病理证实不是胶质母细胞瘤的患者；
- •⑥首诊时已接收过手术等治疗的患者和复发的患者。
结局指标
主要结局
肿瘤组织 RNA
脑脊液外泌体 RNA
血液外泌体 RNA
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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