ChiCTR-TRC-08000130已完成治疗新技术临床试验
参附注射液对消化道肿瘤病人围手术期康复影响的多中心临床研究
深圳三九医药贸易有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2008年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疼痛指数
研究概览
简要总结
通过研究手术前后应用参附注射液，明确其在提高外科病人抗应激能力，减少手术后并发症，促进手术后早期康复，降低死亡率，缩短住院天数等方面的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 数据统计分析者 是 数据统计分析者单盲 受试者 是 受试者单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）消化道肿瘤疾病，男女不限，30 岁以上
- •2）近期将进行择期手术
排除标准
- •1）手术时间不确定，难以安排计划
- •2）病人和家属对本项研究高度敏感，难以解释与沟通
- •3）体温超过 37.5℃，WBC 超过正常
- •4）法律规定的残疾患者
- •5）怀疑或确诊有酒精药物滥用史
- •6）过敏体质，如对两种以上药物或食物过敏史，或已知对本药成分过敏者
- •7）已参加其他药物临床研究的患者
- •8）重要脏器功能衰竭者
研究组 & 干预措施
试验组（参附注射液）
对照组 （水乐维他）
结局指标
主要结局
疼痛指数
肠蠕动情况 (肠鸣音、肛门排气）
住院时间
皮质醇；病死率
疲劳指数
次要结局
- 凝血功能 (凝血时间 PT、部分凝血酶原时间 APTT、纤维蛋白原)
- 免疫指标（IgA、IgM、IgG、CD3、CD4、CD8）
- 生化指标（血糖、白蛋白、球蛋白、ALT、AST、AKP、GGT、肌酐、尿素氮）
- 血常规（白细胞总数、中性粒细胞、淋巴细胞、血红蛋白、血球压积、血小板）
- C-反应蛋白
- 生活质量(QoL)
- 生命体征监测（体温、心率、呼吸 血压）
研究者
研究点 (5)
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