CTR20255156招募中1 期
一项在晚期实体瘤患者中评价 BG-75098 单药治疗以及与其他药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的 1a/1b 期、开放性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 1a 期: 发生不良事件、严重不良事件、剂量限制性毒性（DLT）的患者数量
研究概览
简要总结
本研究旨在评估 BG-75098 单药治疗以及联合 BGB-43395 和氟维司群治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学和初步抗肿瘤活性。 本批件下在中国仅开展单药研究。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者在签署知情同意时必须≥ 18 岁（或研究所在地区的法定同意年龄）。
- •患者必须有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 版评估）。
- •患者的 ECOG 体能状态必须保持稳定且评分为 0 或 1。
- •患者必须器官功能良好。
- •A 部分剂量递增：患有经组织学或细胞学证实的晚期、转移性或不可切除实体瘤的患者，这些实体瘤可能与 CDK2 依赖性相关。患者必须既往接受过针对晚期 / 转移性疾病的现有标准全身治疗。无法获得或不能耐受标准治疗的患者有资格入组。
- •B 部分剂量递增：经组织学或细胞学证实的晚期、转移性或不可切除的实体瘤患者，患者必须既往接受过至少 1 线针对转移性疾病的全身治疗。
- •剂量扩展（队列 1）：经组织学或细胞学证实的晚期、转移性或不可切除的 CDK4/6 抑制剂治疗后进展的实体瘤患者。
- •剂量扩展（队列 2）：晚期实体瘤患者。针对晚期疾病接受过≥ 1 线含铂化疗，针对晚期 / 转移性疾病接受过≤ 4 种既往治疗方案。存在原发性铂耐药（定义为在一线含铂化疗期间或化疗结束后 1 个月内出现疾病进展）的患者不符合入组条件。
排除标准
- •对于所有队列：既往接受过选择性靶向 CDK2 的抑制剂或降解剂治疗。
- •对于联合用药队列（1a 期 B 部分和 1b 期队列 1）：既往接受过选择性靶向 CDK4 的治疗。在 CDK4/6 抑制剂已获批且可获得的地区，允许且要求入组患者既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗。
- •活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移患者。
- •患者对研究治疗药物的活性成分和辅料有重度过敏反应或超敏反应史。患者在研究治疗首次给药之前≤ 14 天存在控制不良的糖尿病，或尽管进行了标准药物治疗但仍存在> 1 级的钾、钠或钙实验室检查结果异常，或存在≥ 3 级低白蛋白血症。
- •患者在研究治疗首次给药前≤ 28 天患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染。接受预防性抗生素治疗（例如，用于预防尿路感染、慢性阻塞性肺疾病或拔牙）的患者，根据管理指南接受乙型肝炎、丙型肝炎和 / 或 HIV 抗病毒治疗的患者或接受口服抗生素治疗单纯性尿路感染的患者可以入组。
- •患者存在控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水，需要频繁引流或医疗干预（干预后 14 天内复发）。
结局指标
主要结局
1a 期: 发生不良事件、严重不良事件、剂量限制性毒性（DLT）的患者数量
时间窗: 从第一次给药至最后一次给药后 30 天，最长约 12 个月
1a 期: BG-75098 的最大耐受剂量（MTD） 或最大给药剂量（MAD）
时间窗: 最长约 2 年
1a 期: BG-75098 单药治疗以及与 BGB-43395 和氟维司群联合治疗在选定实体瘤患者中的扩展推荐剂量（RDFE）
时间窗: 最长约 2 年
1b 期：研究者根据 RECIST 1.1 版评估确定的 ORR
时间窗: 最长约 2 年
次要结局
- 1a 期: 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估确定的客观缓解率 （ORR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解 时间（TTR）以及无进展生存期（PFS）(最长约 2 年)
- 1b 期：研究者根据 RECIST 1.1 版评估确定的 DOR、TTR、疾病控制率、临床获益率和 PFS(最长约 2 年)
- 1b 期: 发生不良事件、严重不良事件的患者数量(最长约 2 年)
- 1a 期: 单次给药后和稳态下 BG-75098 和 BGB-43395（如适用）的 PK 参数，如观测 到的血浆峰浓度、观测到的血浆谷 浓度、浓度-时间曲线下面积和半衰期(在周期 1 和周期 2 之间的选定时间点进行评估（每个周期为 28 天）)
- 1b 期: BG-75098 和 / 或 BGB-43395 的血浆浓度以及其他 PK 参数，如 AUC、Cmax、达峰时间 （Tmax）和 t1/2（如适用）(在第 1 周期和第 7 周期之间的选定时间点进行评估（每个周期为 28 天)
研究者
研究点 (22)
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