CTR20255228招募中1 期
一项评价 BG-75202 单药治疗以及与其他药物联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征和初步抗肿瘤活性的 1a/1b 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 发生不良事件、严重不良事件、以及符合方案定义的剂量限制性毒性 （DLT）标准的不良事件的患者数量
研究概览
简要总结
本研究旨在评价 BG-75202 单药治疗以及与其他药物联合治疗在乳腺癌和其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学和初步抗肿瘤活性。本批件下在中国仅开展单药研究。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者在签署知情同意时必须≥ 18 岁（或研究所在地区的法定同意年龄）。
- •第 1A 部分：经组织学或细胞学确认的晚期或转移乳腺癌患者，这些患者已用尽、或对所有可用的标准治疗不耐受，和 / 或无可用的标准治疗。
- •第 1B 部分以及第 2A 部分：既往接受过 1 至 3 线转移性疾病全身治疗的乳腺癌患者。晚期 / 转移性疾病的既往治疗线数不得超过 2 线化疗（包括具有细胞毒性有效载荷的 ADC）。
- •第 2B 部分和第 2C 部分：入组自 CDK4/6 抑制剂尚未作为一线治疗获批且 / 或不可获得地区的乳腺癌患者，这些患者为 CDK4/6 抑制剂初治，并且既往未针对晚期疾病接受过任何全身治疗。既往接受过内分泌治疗作为新辅助或辅助治疗，且疾病在治疗期间或治疗完成后 12 个月内复发的患者被排除在第 2C 部分之外，但可入组第 2B 部分。
- •乳腺癌患者必须在最近一次检测时患有经组织学或细胞学证实的乳腺癌（基于 ASCO/CAP 指南[14, 15]）。
- •患有转移性乳腺癌的女性参与者必须绝经后或接受卵巢功能抑制治疗。
- •患者必须有至少 1 个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 版评估）。
- •患者的 ECOG 体能状态必须保持稳定且评分为 0 或 1。
- •CRPC 患者必须经手术或药物去势（定义分别为双侧睾丸切除术或持续接受 GnRH
- •激动剂或拮抗剂治疗）。
- •患者必须自愿并同意提供存档 FFPE 样本采集（组织块或约 15 ~ 19 张新切未染色
- •FFPE 组织切片）。强烈建议使用最近一线治疗后采集的组织样本。如果不能提供
- •存档组织，则必须采集新鲜的肿瘤活检样本。
- •患者的预期生存期须≥ 12 个周。
- •有生育能力的女性患者须愿意在研究期间及 BG-75202 末次给药后 1 个月、BGB-
- •43395 末次给药后 6 个月以及氟维司群末次给药后 2 年持续采取高效避孕措施并避
- •免捐献卵子。在研究药物首次给药或随机化前 7 天内，受试者的尿液或血清妊娠试
- •女性伴侣有生育能力的未绝育男性患者必须同意在研究期间及 BG-75202 末次给药
- •后 1 个月、BGB-43395 末次给药后 3 个月和氟维司群末次给药后 2 年内采取高效避
- •孕措施。绝育男性指研究前经精液样本检查证实无精子的男性，此为男性绝育的确切证据。本研究中，已知“精子计数低”（符合“生育力低下”定义）的男性不视为绝育。
排除标准
- •既往曾接受过 KAT6A/B 或 KAT7 抑制剂 / 降解产物治疗。
- •活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移患者。
- •在研究筛选前 3 年内患有任何恶性肿瘤，不包括本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈且研究者认为在研究过程中不太可能需要干预的局部复发性癌症。
- •有乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染史的受试者。筛选时 HCV 抗体检测结果为阴性，或 HCV 抗体检测结果为阳性但 HCV RNA 检测结果为阴性的患者可以入组。仅针对中国研究中心：筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA > 500 IU/mL（或> 2500 拷贝/mL）的慢性 HBV 携带者。
- •在研究药物首次给药（仅 2B 部分和 2C 部分）或随机化前 14 天内，存在控制不良
- •的糖尿病、尽管进行了规范的药物治疗但仍存在> 1 级的钾、钠或校正钙实验室检
- •查结果异常或≥ 3 级低白蛋白血症。
- •在研究治疗首次给药或随机化前 28 天内，存在需要全身（口服或静脉）抗菌、抗
- •真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等），或有症状的 COVID-19 感染受试
- •者。接受预防性抗生素（如预防尿路感染、慢性阻塞性肺疾病或拔牙）的患者可以
- •入组。有症状的 COVID-19 感染痊愈的患者可在本研究中接受重新筛选。
- •已知存在 HIV 感染且未经治疗。已知 HIV 感染的患者只要符合以下所有标准，则
- •a. 研究治疗首次给药或随机化前经抗逆转录病毒治疗已稳定≥ 4 周。
- •b. 同意按照 WHO 指南坚持抗逆转录病毒治疗。
- •c. 不存在有碍有效抗逆转录病毒治疗的多药耐药。
- •d. 筛选时病毒载量< 400 拷贝/mL。
- •e. 筛选时 CD4+ T 细胞计数≥ 350 个细胞/μL。
- •f. 研究治疗首次给药或随机化前 12 个月内无与 AIDS 相关的机会性感染史，如
- •有，需经医学监查员确认入组资格后才可参加研究。
- •g. 如果需要使用预防性抗菌药物，经医学监查员同意后，患者仍可能有资格参加
- •h. 当前和未来的合并抗逆转录病毒治疗与研究治疗发生 DDI 的可能性较低。注：
- •在研究治疗首次给药或随机化前 28 天内接受过大型外科手术的患者。注：研究治
- •疗首次给药或随机化前，患者必须已从干预性治疗的毒性和 / 或并发症中充分恢复。
- •既往接受过同种异体干细胞移植或器官移植。
- •需要频繁引流的心包积液或腹水患者（在研究筛选前 2 个月内引流频率超过每 14
- •天一次）。存在症状性胸腔积液或在研究筛选前 2 周内接受过胸腔穿刺术的患者将
- •注：研究者判断为无临床意义的非症状性胸腔积液患者有资格入选。
- •有以下任一心血管风险因素的患者：
- •a. 研究治疗首次给药或随机化前 28 天内发生过心源性胸痛，定义为工具性日常生
- •活活动受限的中度疼痛。
- •b. 在研究治疗首次给药或随机化前 3 个月内发生肺栓塞。
- •c. 在研究治疗首次给药或随机化前 6 个月内有任何急性心肌梗死病史。
- •d. 在研究治疗首次给药或随机化前 6 个月内有 NYHA III 或 IV 级心力
- •e. 在研究治疗首次给药或随机化前 6 个月内发生过严重程度≥ 2 级的室性心律失常
- •f. 在研究治疗首次给药或随机化前 6 个月内有任何脑血管意外 / 卒中颅内出血病
- •g. 研究治疗首次给药或随机化前 28 天内存在无法通过标准降压药物治疗的控制不
- •h. 筛选期连续三次 ECG 结果平均 QTcF > 470 ms，或存在尖端扭转型室速的其他
- •风险因素史（如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）。
- •i. 在研究治疗首次给药或随机化前 28 天内有任何晕厥或癫痫发作。
- •j. 已知左心室射血分数< 50%。
- •k. 未校正的低镁血症或低钾血症。
- •在研究药物首次给药或随机化前 2 年内有任何 ILD 病史或≥ 2 级非感染性肺部炎
- •症，或当前患有 ILD/非感染性肺部炎症，或筛选时通过影像学检查无法排除疑似
- •感染活动性 ILD/非感染性肺炎可能性的患者。
- •在室内空气下静息时血氧饱和度< 92%的患者。
- •在研究药物首次给药或随机化前 14 天内（或≤ 5 个半衰期，以较短者为准）合并使
- •用任何全身用抗肿瘤治疗，包括化疗、激素治疗、放射性核素治疗或免疫治疗（如
- •白细胞介素、干扰素、胸腺肽等），无论是标准治疗药物还是其他试验用药物（包
- •括中成药[或其他国家的传统治疗药物]）。
- •注：允许接受 GnRH 激动剂治疗。在研究开始前已开始接受双膦酸盐或核因子 κ-β
- 另有 25 项未显示
结局指标
主要结局
发生不良事件、严重不良事件、以及符合方案定义的剂量限制性毒性 （DLT）标准的不良事件的患者数量
时间窗: 从第一次给药到最后一次给药后 30 天或开始新的抗癌治疗，以先发生者为准，最长约 12 个月
最大耐受剂量（MTD）或 最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂 量（RDFE）
时间窗: 大约 1 年
次要结局
- 总缓解率 （ORR）、缓解持续时间（DOR）以及至缓解时间（TTR）(最长约 1 年)
- BG-75202 的血浆浓度以及推导的单次给药和稳态下的 PK 参数，包括 Cmax、Ctrough、 AUC 和 t1/2（如适用）(最长约 4 个月)
研究者
研究点 (41)
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