CTR20243059进行中（未招募）1 期
一项在晚期实体瘤受试者中评价选择性 CDK2 抑制剂 BG-68501 的 1a/1b 期研究（目前仅开展 1a 期间单药试验）
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 治疗结束后 30 天内发生治疗中出现的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的受试者例数
研究概览
简要总结
评价递增剂量的 BG-68501（口服给药）在选定的晚期实体瘤受试者中单独用药，或在 HR+/HER2-乳腺癌受试者中与氟维司群联合用药的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •第 1 部分（剂量递增）入选标准：单药治疗队列：组织学或细胞学证实的可能与 CDK2 依赖性相关的晚期或转移性实体瘤的患者，包括 HR+/HER2-乳腺癌、铂类难治性或耐药的浆液性卵巢癌（PROC）、子宫内膜癌等。本试验需要既往针对晚期或转移性乳腺癌的标准全身性治疗。食物效应评估队列的入组要求与单药治疗队列相同，只是胃癌和胃食管腺癌被排除。
- •联合队列（BG-68501 和氟维司群联用或不联用 BGB-43395）：仅纳入 HR+/HER2- BC 患者。在已获批准且具备条件的地区，参与者必须接受过一线或多线晚期 / 转移性乳腺癌治疗，以及既往在辅助治疗或晚期 / 转移性乳腺癌中接受过内分泌治疗和 CDK4/6 抑制剂治疗。如果适用，食物效应评估队列的入组要求与联合队列相同。
- •第 1 部分（安全性扩展）和第 2 部分（剂量扩展）纳入标准：
- •患有晚期、不可切除或转移性 HR+/HER2- BC 或 PROC 的参与者，包括输卵管癌或原发性腹膜癌。
- •PROC 参与者必须接受过：
- •晚期疾病患者接受过≥1 线含铂化疗。
- •在晚期 / 转移性患者中≤4 种既往治疗方案。
- •HR+/HER2- BC：在 CDK4/6 抑制剂已获批准和上市的地区纳入的参与者必须接受过≥一线治疗，包括内分泌治疗和 CDK4/6 抑制剂。参与者既往可因晚期疾病接受过最多 2 线细胞毒性化疗或 ADC 治疗
- •要求患晚期或转移性 HR+/HER2- BC 的女性参与者使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂（如戈舍瑞林）抑制卵巢功能，或者已绝经
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤1
- •对于剂量递增，HR+/HER2- BC 以外的晚期实体瘤参与者必须根据 RECIST 1.1 有可测量的病灶。
- •仅存在病灶的 HR+/HER2- BC 患者仅适合增加剂量。对于安全性扩展和剂量扩展，根据 RECIST v 1.1，所有参与者必须有≥1 个可测量病灶。
排除标准
- •所有队列：既往接受过选择性靶向 CDK2 抑制。
- •对于三联治疗队列：既往接受过靶向 CDK2 或选择性靶向 CDK4 抑制剂治疗。在 CDK4/6 抑制剂获得批准和上市的地区，既往的 CDK4/6 抑制剂治疗是允许和必需的。
- •已知的软脑膜疾病或未受控制的、未经治疗的脑转移。有中枢神经系统（CNS）转移治疗史的参与者如果符合其他标准，则可能符合纳入标准。
- •任何恶性肿瘤≤3 年之前的第一次剂量的研究治疗(s)，除了在本研究中调查的特定癌症和任何局部复发的癌症已治疗的目的（如，切除的基底或鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌，治疗的乳头状甲状腺癌，或宫颈癌或乳腺癌的原位）。
- •需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染 。在首剂研究药物给药前≤28 天接受抗病毒治疗，或感染有症状的 COVID-19。
- •活动性乙型肝炎感染或活动性丙型肝炎感染。
- •在首次研究治疗前≤28 天进行任何重大手术。
- •既往有异基因干细胞移植或器官移植史。
- •可能适用其他研究方案定义的纳入 / 排除标准。
结局指标
主要结局
治疗结束后 30 天内发生治疗中出现的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的受试者例数
时间窗: 自首次用药至末次用药后 30 天内；约 6-12 个月
BG-68501 的 MTD 或 MAD BG-68501 单药治疗在晚期实体瘤受试者中 的 RDFE BG-68501 联合氟维司群和 BGB-43395 在 HR+/HER2- BC 受试者中的 RDFE
时间窗: 约 24 个月内
研究者根据 RECIST 1.1 版评估确定的 ORR
时间窗: 约 24 个月内
次要结局
- 基于研究者根据实体瘤疗效评价标准 （RECIST）1.1 版进行的肿瘤评估确定的 ORR、DOR、TTR、DCR、CBR(约 20 个月内)
- 单次给药后及稳态条件下 BG-68501 和 BGB-43395（如适用）的 PK 参数，如观测到的血浆药物峰浓（Cmax）、观测到的血浆谷 浓（Ctrough）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）和半衰期（t1/2）(前 2 个月内 2 次)
- 基于研究者根据 RECIST 1.1 版进行的肿瘤评估确定的受试者的 DOR、TTR、DCR、CBR(约 20 个月内)
- 发生 AE 和 SAE 的受试者例数，包括体格检查、心电图和实验室评估结果异常(自首次用药至末次用药后 30 天内；约 6-12 个月)
- BG-68501 和 / 或 BGB-43395 在指定时间点的血浆浓度(约 3 个月内 5 次)
研究者
研究点 (30)
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