ChiCTR2500112553
Not yet recruiting
Phase 3
评价 XTR004 注射液在可疑或已知稳定性冠心病人群中用于检测血流限制性狭窄的有效性和安全性的多中心、开放性 III 期临床试验
Overview
- Phase
- Phase 3
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 北京先通国际医药科技股份有限公司
- Enrollment
- 395
- Locations
- 8
- Primary Endpoint
- XTR004 PET MPI 影像
Overview
Brief Summary
主要研究目的 以定量冠脉造影（QCA）和血流储备分数（FFR）复合指标作为参考标准，评价 XTR004 PET 心肌灌注显像（MPI）视觉阅片用于检测血流限制性狭窄的有效性。 次要研究目的 1)评价 XTR004 PET MPI 与 MIBI SPECT MPI 用于检测血流限制性狭窄在诊断效能上的差异； 2)评价 XTR004 PET MPI 与 MIBI SPECT MPI 在图像质量、诊断确定性上的差异； 3)评价 XTR004 PET MPI 半定量分析用于检测血流限制性狭窄的有效性； 4)在不同亚组人群中，评价 XTR004 PET MPI 用于检测血流限制性狭窄的有效性； 5)以 QCA 诊断结果作为参考标准，评价 XTR004 PET MPI 与 MIBI SPECT MPI 用于检测血流限制性狭窄在诊断效能上的差异； 6）可疑或已知稳定性冠心病受试者连续接受两次弹丸式静脉给予 XTR004 注射液后的安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 18-80 周岁（含 18 周岁及 80 周岁），性别不限；
- •可疑或已知稳定性冠心病；对于可疑稳定性冠心病的受试者，需满足至少具有 1 项冠心病危险因素，包括：高血压、高脂血症、糖尿病、肥胖（BMI≥28）、酗酒史、吸烟史、冠心病家族史、绝经后女性、年龄≥60 周岁等；
- •能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循临床研究要求，自愿参加本研究，了解并签署知情同意书；
Exclusion Criteria
- •患有严重心血管系统疾病，包括但不限于不稳定心绞痛（加拿大心脏病学会劳力型心绞痛分级标准(CCSC)III 级或 IV 级、 未控制的高血压（长期规律口服降压药后收缩压仍≥ 180 mmHg 和或舒张压≥110 mmHg）、低血压（静息下收缩压低于 90 mmHg）、急性心肌梗死、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、窦房结疾病、NYHA 心功能Ⅲ或者Ⅳ级心衰、扩张型或肥厚型心肌病、心包炎、心脏瓣膜病、主动脉夹层、未控制的严重心律失常、先天性心脏病、3 个月内接受过心脏搭桥或介入手术治疗，且经研究者评估不适合参加本研究；
- •患有严重急性或慢性肺部疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、哮喘、支气管扩张、肺气肿、肺纤维化、肺栓塞、肺炎等，且经研究者评估不适合参加本研究；
- •患有严重或不稳定的中枢神经系统疾病者，包括但不限于病情尚不稳定的脑血管疾病、活动性癫痫、中枢神经系统感染性疾病、中枢神经系统疾病伴发精神障碍或肢体运动障碍，且经研究者评估不适合参加本研究；
- •患有严重出血性疾病或凝血功能障碍者，包括但不限于紫癜、血友病、维生素 K 缺乏症等，且经研究者评估不适合参加本研究；
- •患有严重肝功能损伤者，包括但不限病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、肝硬化、肝癌等，且经研究者评估不适合参加本研究；
- •患有严重肾功能损伤者，包括但不限肾小球肾病、肾功能不全、肾病综合征、膜性肾病、肾积水、肾囊肿病，且经研究者评估不适合参加本研究；
- •患有发热或活动性感染性疾病者，且经研究者评估不适合参加本研究；
- •已知对酒精有过敏反应，且经研究者评估不适合参加本研究；
- •已知对腺苷有过敏反应，且经研究者评估不适合参加本研究；
- •已知对碘造影剂过敏反应，且经研究者评估不适合参加本研究；
Arms & Interventions
试验组
MIBI SPECT MPI(静息和负荷》和 XTROD4 PET MPI(静息和负荷》顺序不做强制要求，二者不在同一天进行可。
Outcomes
Primary Outcomes
XTR004 PET MPI 影像
Time Frame: 试验期当天
QCA 检测冠脉动脉狭窄程度
Time Frame: 试验期当天
Secondary Outcomes
- 体格检查指标(整个试验期间)
- 不良事件与严重不良事件(整个试验期间)
- XTR004 PET MPI 视觉阅片检测血流限制性狭窄的特异度(试验期当天)
- XTR004 PET MPI 视觉阅片检测血流限制性狭窄的灵敏度(试验期当天)
- 生命体征(整个试验期间)
- 实验室检查指标(整个试验期间)
- 血流储备分数（FFR）(试验期当天)
- 心电图指标(整个试验期间)
- MIBI SPECT MPI 影像(试验期当天)
Investigators
Study Sites (8)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Phase 3
XTR004 PET MPI 与定量冠脉造影（QCA）和血流储备分数（FFR）复合指标诊断确定性比较CTR20254072395
Active, not recruiting
Phase 3
XTR004 PET MPI 与定量冠脉造影（QCA）和血流储备分数（FFR）复合指标诊断确定性比较CTR20254072395
Unknown
Not Applicable
冠脉造影血流储备分数（caFFR）对比临床观察指导经皮冠状动脉介入治疗策略的单中心、盲法、随机、非劣效临床试验ChiCTR2100046714深圳市“三名工程”124
Unknown
Not Applicable
基于计算流体力学的 FFR 联合 IMR 测定诊断心肌缺血的准确性及安全性的临床研究ChiCTR2000032158北京医院临床研究“121 工程”
Unknown
Not Applicable
舒张期微循环阻力指数评价原发性冠脉微循环功能障碍导致心肌缺血的准确性和安全性的诊断试验研究ChiCTR2300070371市财政科技经费