ChiCTR2000032158
Active, not recruiting
Early Phase 1
基于计算流体力学的 caFFR、caIMR 测定评价冠脉生理功能的准确性及安全性的临床研究
北京医院临床研究“121 工程”1 site in 1 countryStarted: January 1, 2020Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 北京医院临床研究“121 工程”
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- caFFR 联合 caIMR 与核素心肌灌注显像诊断心肌缺血的准确性比较
Overview
Brief Summary
以冠脉造影结合负荷核素心肌灌注显像结果为心肌缺血诊断金标准，评价经导管冠脉造影血流储备分数分析系统（FlashAngio FFR System，FAS）测量血流储备分数（Fractional Flow Reserve derived from Coronary Angiography, caFFR）和微循环阻力指数（Index of Microcirculatory Resistance derived from Coronary Angiography，caIMR）的诊断价值与安全性，实现对心肌缺血的精准诊断。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- (1)冠状动脉狭窄程度由至少2名冠状动脉介入医师根据冠状动脉造影影像判读，彼此设盲； (2)核素心肌灌注显像结果判读由至少2名核医学科医生（彼此设盲）判读，冠状动脉造影结果对其设盲； (3)ca Ffr/ca Imr测量由深港产学研基地心血管影像与医疗器械实验室研究人员独立完成，负荷核素心肌灌注显像结果对其设盲。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1).年龄在 18 岁以上；
- •(2).研究对象为稳定性或不稳定性心绞痛的患者；
- •(3).研究对象（或法定监护人）理解研究要求和治疗程序，并在进行特定检查或程序之前能够提供书面知情同意书；
- •(4).研究对象愿意遵守研究方案要求的临床评估，包括同意且能耐受负荷核素心肌灌注显像（运动或三磷酸腺苷负荷）、冠状动脉造影、冠脉血流储备和微循环阻力指数试验等检查。
Exclusion Criteria
- •(1).研究对象为心肌梗死急性期的患者；
- •(2).研究对象已接受器官移植或正在等待接受器官移植；
- •(3).手术前后 30 天内受试者正在接受或计划接受化疗；
- •(4).研究对象对碘对比剂、腺苷过敏；
- •(5).研究对象已知有以下情况（根据筛查时的评估）：
- •①可能会将预期寿命缩减至小于 24 个月的其他严重疾病（如癌症、充血性心力衰竭）；
- •②目前有药物滥用问题（如酒精、可卡因、海洛因等）；
- •③计划接受可能会引起方案不依从或数据理解混淆的手术；
- •(6).研究对象的全血细胞计数（CBC）在范围之外，研究医生确认具有临床意义；
- •(7).研究对象有明确或可疑肝脏疾病，包括有肝炎的实验室证据；
Outcomes
Primary Outcomes
caFFR 联合 caIMR 与核素心肌灌注显像诊断心肌缺血的准确性比较
Time Frame: 最终数据收集完成时
以核素心肌灌注显像为对照，经导管冠脉造影血流储备分数分析系统判断心肌缺血的 ROC 曲线及曲线下面积
Time Frame: 最终数据收集完成时
Secondary Outcomes
- caFFR 诊断动脉粥样硬化性心肌缺血的准确性比较(最终数据收集完成时)
- caIMR 诊断微循环障碍性心肌缺血的准确性比较(最终数据收集完成时)
- caFFR 和 caIMR 的计算成功率(最终数据收集完成时)
- 不良事件(从签署知情同意书到试验结束)
- 器械缺陷(从使用器械到得到获得终点指标)
Investigators
Study Sites (1)
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