ChiCTR1800019522进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
冠状动脉分析系统及一次性使用血压传感器在线评估冠状动脉狭窄血流储备分数的前瞻性、多中心的有效性和安全性临床试验
苏州润迈德医疗科技有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 冠状动脉分析系统及一次性使用血压传感器测量的冠脉造影血流储备分数（CAFFR）与对照产品 FFR 对比的准确度。
研究概览
简要总结
血流储备分数（Fractional Flow Reserve, FFR）测定已成为评价冠状动脉血管生理学功能的有效方法。FFR=Pd/Pa（Pa 为冠状动脉口处的主动脉压，Pd 为冠脉狭窄远端压力），当 FFR≤0.80 时，所代表的狭窄情况可能会导致心肌缺血；当 FFR>0.80 时，所代表的狭窄会造成心肌缺血的可能性非常小。目前大多数的 FFR 测量都是基于压力导丝介导，但因为高昂的费用及手术风险在我国的普及度较低。 CAFFR 是一种创新的评估冠脉狭窄功能学意义的方法。CAFFR 可以通过血管三维重建和血流动力学模拟计算得到，无需血管扩张药物和压力导丝。前期科学研究的结果表明 CAFFR 具有极大的临床应用价值，所以本次研究的主要目的是在实时手术过程中以 FFR（压力导丝测量的血流储备分数）为对照，评价冠状动脉分析系统以及一次性使用血压传感器测量的冠脉造影血流储备分数（coronary angiography Fractional Flow Reserve，CAFFR）在线评估心脏冠脉功能学意义的可行性、准确度和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- Caffr 计算结果应该在 Ffr 检查之前获得，且计算过程和结果对ffr检查的操作人员设盲，ffr 检查过程和结果对 Caffr 计算人员设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18 周岁以上，性别不限；
- •（2）稳定性、不稳定性心绞痛需测量 FFR 者；
- •（3）受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
- •血管造影入选标准：至少存在一处狭窄并符合以下影像学表现
- •（1）目测冠脉管腔直径狭窄程度≥30%且≤90%；
- •（2）目测狭窄段的参考管腔直径≥2mm。
排除标准
- •（1）研究者判定受试者不适于进行诊断性介入操作或不适合 FFR 检测；
- •（2）6 天内心肌梗死者；
- •（3）左心室射血分数≤50%；
- •（4）eGFR＜60ml/min(1.73m2)；
- •（5）严重凝血功能异常或有出血性疾病者；
- •（6）对碘造影剂或腺苷或 ATP 过敏，不适用腺苷或 ATP 者；
- •（7）近 1 个月内受试者参加过或正在参加其他任何器械或药物的临床试验；
- •（8）研究者认为受试者存在其他不适宜进行临床试验的情况。
- •（1）靶病变涉及到心肌桥；
- •（2）冠状动脉的左主干开口病变及右冠状动脉开口病变；
- •（3）造影剂不充盈，血管重叠或目标血管严重扭曲无法完全暴露病变位置，图像质量较差无法清晰辨认。
结局指标
主要结局
冠状动脉分析系统及一次性使用血压传感器测量的冠脉造影血流储备分数（CAFFR）与对照产品 FFR 对比的准确度。
时间窗: 最终数据收集完成时
以 FFR 为对照，冠状动脉分析系统判断冠脉狭窄的 ROC 曲线及 曲线下面积
时间窗: 最终数据收集完成时
次要结局
- CAFFR 与 FFR 的绝对与相对误差水平(最终数据收集完成时)
- 以 FFR 为对照，核心实验室离线计算 CAFFR 值的准确率(最终数据收集完成时)
- 一次性使用血压传感器与三通的适配性(冠脉造影手术过程中获得 CAFFR 时)
- 研究者对冠状动脉分析系统及一次性使用血压传感器使用的满意度(冠脉造影手术过程中获得 CAFFR 时)
- 试验产品一次性使用血压传感器与对照产品一次性压力传感器测量冠脉口处主动脉平均压的差值。(冠脉造影手术过程中获得 FFR 之前)
- 不良事件(从签署知情同意书到试验结束。)
- 器械缺陷(从使用器械到得到获得终点指标)
研究者
研究点 (6)
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