ChiCTR2500104592进行中（未招募）不适用
基于血流储备分数（FFR）的肾动脉狭窄介入治疗新策略的安全性和非劣效性研究：一 项多中心随机对照研究
陆军军医大学第二附属医院临床研究专项项目(2024 年孵育项目)5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 血流储备分数（FFR）
研究概览
简要总结
本研究旨在深入评估肾动脉狭窄（RAS）程度在 50%-90%患者在接受血流储备分数（Fractional Flow Reserve，FFR）指导的 RAS 介入治疗策略干预后的安全性与非劣效性，通过对比传统评估与治疗方式，为 RAS 的临床诊疗提供更科学、精准的依据，优化治疗策略，改善患者的长期预后，降低心血管事件风险并延缓肾功能恶化进程。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-80 岁的患者；
- •2.动脉粥样硬化性肾动脉狭窄的患者；
- •3.经肾动脉造影证实肾动脉狭窄程度狭窄 50%-90%；
- •4.愿意接受医疗诊治并签署知情同意书的患者；
- •5.具有高血压（包括严重高血压、恶性高血压、难治性高血压、高血压 恶化或药物治疗不耐受）的患者；
- •6.肾功能异常，且患侧肾脏功能短期内下降的患者；
- •注：以上标准中，1-4 为必须满足的条件，5、6 中至少满足一项。
排除标准
- •1.患肾长径<=7 cm；
- •2.尿液分析发现大量蛋白（>=2+）；
- •3.CT 或 MR 显示肾实质有大量无灌注区；
- •4.患肾肾小球滤过率（GFR）<=10 mL/min/1.73m²；
- •5.血肌酐>=3.0 mmol/L；
- •6.肾内动脉阻力指数>=0.8；
- •7.肾动脉先天性畸形不适宜介入治疗；
- •8.存在严重心功能不全、造影剂过敏、活动性感染、恶性肿瘤或预期寿 命少于研究期限；
研究组 & 干预措施
对照组，肾动脉造影狭窄 70%-90%
干预组（FFR 评估组），肾动脉造影狭窄 50%-69%
对照组，肾动脉造影狭窄 50%-69%
干预组（FFR 评估组）肾动脉造影狭窄 70%-90%
结局指标
主要结局
血流储备分数（FFR）
时间窗: 患者知情同意参加本实验后
肾动脉造影狭窄程度
时间窗: 患者知情同意参加本实验后
肾功能相关指标，包括单肾肾小球滤过率（GFR）、单肾血流灌注改善情况、血清肌酐、胱抑素、24 小时尿蛋白指标的改善情况
时间窗: 术前及术后不同时间节点（如术后 1 个月、6 个 月、12 个月、18 个月）
24 小时动态血压
时间窗: 术前及术后 1 个月内
次要结局
- 随访血压(术后随访过程中，术后 1 个月、6 个月、12 个月、 18 个月)
研究者
研究点 (5)
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