EUCTR2005-000595-40-ES进行中（未招募）不适用
Estudio Fase II con Gimatecan oral (ST 1481) en pacientes con cáncer epitelial avanzado de ovario, trompa o peritoneal, en progresión o recidivados, y tratados previamente con platino y taxanos
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.0 个研究点目标入组 56 人开始时间: 2005年6月22日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 56
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1. Cáncer epitelial Avanzado de ovario, trompa, o peritoneal. El diagnóstico histológico utilizado para la inclusión en el ensayo será el efectuado en el primer diagnóstico
- •2. Pacientes que tienen enfermedad en progresión o recidiva y que son evaluables para la respuesta de acuerdo con los criterios RECIST o con los criterios del CA125*. Las pacientes que presentan los siguientes hechos pueden ser incluidas:
- •Enfermedad medible de acuerdo con los criterios RECIST. Las pacientes pueden o no presentar enfermedad no medible y pueden presentar o no una elevación del CA 125.
- •Una elevación* en el CA125. Las pacientes pueden también presentar o no enfermedad no medible de acuerdo con los criterios RECIST.
- •* Cuando se evalúen utilizando los niveles de CA125, las pacientes que puedan ser elegibles para el estudio tienen que estar en progresión para el CA-125, eso significa que presenten niveles = 2 por encima del valor normal sobre una determinación basal con muestras tomadas dentro de las 2 semanas antes de iniciado el tratamiento, en base a los criterios del Gynecologic Cancer Intergroup” – GCIG.
- •3. Quimioterapias Previas – Las pacientes tienen que haber sido pre-tratadas con platino y taxanos. Se permiten una o más líneas de quimioterapia previas, hasta un máximo de tres. Las pacientes que presenten los siguientes hechos pueden ser incluidas:
- •No más de dos regímenes previos conteniendo platino.
- •Al menos un régimen de platino que contenga taxanos (puede también ser en secuencia).
- •En el caso de que el último tratamiento contenga platino, el intervalo libre de progresión después de la última dosis de platino* deberá de ser < 12 meses. Un intervalo libre de progresión después de la última dosis de platino = 12 meses es aceptada para las pacientes que no pueden tolerar el platino.
- •* Intervalo libre de progresión después de la última dosis de platino: indica el tiempo transcurrido desde el último día de la última administración de platino hasta la primera aparición de la progresión de la enfermedad.
- •4. Edad = 18 años.
- •5. ECOG performance status = 1.
- •6. Función Hematológica adecuada: hemoglobina = 9 g/dl; neutrófilos = 1.5 x 109/L; plaquetas = 150 x 109/L.
- •7. Adecuadas funciones hepática y renal
- •Fosfatasa alcalina = 1.5 por encima del valor superior del normal, si existen metástasis óseas las isoenzimas hepáticas deben ser <1.5 por encima delvalor superior del normal.
- •Bilirrubina sérica total = 1.5 por encima del valor superior del normal independientemente de la afectación hepática secundaria al tumor
- •ALAT, ASAT = 1.5 por encima del valor superior del normal (= 2.5 por encima del valor superior del normal en presencia de metástasis hepáticas)
- •albúmina = 2.5 g/dl
- •creatinina = 1.5mg/dL o 133 µmol/dL
- •8. Todos los tratamientos previos para el cáncer de ovario tienen que estar discontinuados = 4 semanas antes de la entrada en el estudio y todas las toxicidades agudas (excluyendo la alopecia o la neuropatía periférica) de cualquier tratamiento previo tienen que estar resueltos hasta un Grado = 1 según los criterios NCI-CTC (Versión 2.0).
- •9. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- •10. Evidencia de un documento firmado y firmado de consentimiento informado indicando que la paciente (o el representante aceptado legalmente) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio
- •11. Buena voluntad y capacidad de cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del ensayo.
- •Are the trial subjects under
排除标准
- •1. Radioterapia previa > del 30% en médula ósea.
- •2. Infección activa.
- •3. Cualquier agente investigacional recibido = 4 semanas antes de la entrada en el estudio y/o inclusión concurrente en otro estudio clínico.
- •4. Cualquier régimen previo que haya contenido topotecan- o irinotecan o cualquier régimen que contenga un inhibidor investigacional de la topoisomerasa I.
- •5. Tratamiento previo con quimioterapia a altas dosis que requirieran rescate con células progenitoras hematopoiéticas.
- •6. Cualquier cirugía previa gastro-intestinal mayor o enfermedad que pudiera alterar la absorción o la motilidad (ej.: úlcera péptica reactiva, enfermedad intestinal inflamatoria, intolerancia conocida a la lactosa, síndromes de mal-absorción).
- •7. Incapacidad de tragar
- •8. Presencia de trastornos cardíacos graves (insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio dentro del año antes de la inclusión en el estudio, hipertensión no controlada o arritmia), trastorno neurológico o psiquiátrico.
- •9. Presencia de enfermedad no controlada intercurrente o cualquier condición en la que a juicio del investigador se colocaría al paciente en un riesgo excesivo o que interfiera con los resultados del estudio.
- •10. Neoplasia previa concomitante en otra localización, salvo carcinoma basal o escamoso de la piel o carcinoma de cerviz in situ en los 5 años previos.
- •11. Metástasis cerebrales sintomáticas o meningitis carcinomatosa leptomeníngea que requiera tratamiento.
- •12. Embarazo o lactancia o incapacidad para utilizar métodos adecuados para el control del embarazo.
- •13. Para las pacientes evaluables mediante el CA 125 únicamente: tratamiento previo con anticuerpos de ratón o medicación previa y/o cirugía que interfiera con su peritoneo o pleura durante los 28 días previos.
研究者
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