EUCTR2005-001951-39-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase II de Gimatecan (ST1481) como tratamiento de rescate en pacientes con sarcoma de partes blandas avanzado o metastático y recidivados después de un régimen de quimioterapia basado en antraciclinas / ifosfamida
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.0 个研究点目标入组 84 人开始时间: 2005年9月2日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 84
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Sarcoma de partes blandas recidivado después de una quimioterapia basada en antraciclinas e ifosfamida. Solamente los siguientes sub-tipos de sarcoma de partes blandas podrán ser incluidos:
- •- Fibrosarcoma
- •- Leiomiosarcoma
- •- Liposarcoma
- •- Histiocitoma Maligno Fibroso
- •- Rhabdomiosarcoma
- •- Sarcoma de Ewing de tejidos blandos
- •- Sarcoma Sinovial
- •- Angiosarcoma/hemangiopericitoma
- •- Tumor maligno de vaina de nervio periférico
- •- Sarcoma- inclasificable
- •- Condrosarcoma mesenquimal
- •2. Al menos una, y no más de dos (incluyendo adyuvante), regímenes de quimioterapia previa para la enfermedad no resecable avanzada o metastásica, incluyendo antraciclinas e ifosfamida. Las antraciclinas y la ifosfamida pueden haber sido administradas simultaneamente o en líneas sucesivas de tratamiento, pero el paciente debe haber recibido ambas o cada una de ellas en cada línea de tratamiento.
- •3. Clara enfermedad progresiva. En el caso de tratamiento adyuvante previo, la progresión deberá haber ocurrido durante el tratamiento adyuvante o dentro de los 24 meses desde la finalización del tratamiento adyuvante.
- •4. Edad > ó =18 años.
- •5. ECOG performance status = 1.
- •6. Adecuada función hematológica: hemoglobina > ó = 9 gr/dl; neutrófilos > ó = 1.5 x 10^9/L; plaquetas > ó =150 x 10^9/L;
- •7. FEVI > ó = 50% evaluada por ultrasonidos
- •8. Adecuada función hepática y renal :
- •- Fosfatasa alcalina = 1.5 por encima del valor alto de la normalidad, si hay metástasis óseas, las isoenzimas hepáticas deberán ser <1.5 por encima del valor alto de la normalidad
- •- Bilirrubina total sérica = 1.5 veces por encima del valor alto de la normalidad independientemente de afectación hepática secundaria al tumor
- •- ALAT, ASAT = 1.5 por encima del valor alto de la normalidad (< ó = 2.5 por encima del valor alto de la normalidad en presencia de afectación hepática)
- •- Albumina > ó = 2.5 gr/dl
- •- Creatinina = 1.5mg/dL
- •9. Todos los tratamientos previos para el sarcoma deberán haber sido discontinuados > ó = 4 semanas antes de la entrada en el estudio y todas las toxicidades agudas (excluyendo la alopecia) de cualquier tratamiento previo deberá estar resuelta de acuerdo con los criterios de toxicidad CTCAE (Versión 3.0) a un Grado =1.
- •10. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- •11. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado indicando que el paciente (o su representante legal aceptado) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- •12. Buena voluntad y capacidad de cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del ensayo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Los siguientes sarcomas NO son elegibles:
- •- Sarcoma del estroma Gastrointestinal (GIST)
- •- Osteosarcoma de tejidos blandos
- •- Condrosarcoma (con la excepción de condrosarcoma mesenquimal)
- •- Carcinosarcomas (tumores mixtos Mullerianos)
- •- Sarcoma de Kaposi
- •- Mesotelioma maligno
- •- Sarcoma de células claras
- •2. Tratamiento con radioterapia previa > 30% de la medula ósea
- •3. Infección activa.
- •4. Cualquier agente investigacional recibido = 4 semanas antes de la entrada en el estudio y/o inclusión concomitante en otro ensayo clínico.
- •5. Cualquier régimen previo que haya contenido topotecan- o irinotecan o cualquier régimen que contenga un inhibidor investigacional de la topoisomerasa I.
- •6. Tratamiento previo con quimioterapia a altas dosis que requirieran rescate con células progenitoras hematopoiéticas.
- •7. Cualquier cirugía previa gastro-intestinal mayor o enfermedad que pudiera alterar la absorción o la motilidad (ej.: úlcera péptica, enfermedad intestinal inflamatoria, intolerancia conocida a la lactosa, síndromes de mal-absorción, sub-oclusión intestinal, cirugía mayor gastrointestinal previa)..
- •8. Incapacidad de tragar
- •9. Presencia de trastornos cardíacos graves (insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio dentro del año antes de la inclusión en el estudio, hipertensión no controlada o arritmia), trastorno neurológico o psiquiátrico.
- •10. Presencia de enfermedad no controlada intercurrente o cualquier condición en la que a juicio del investigador se colocaría al paciente en un riesgo excesivo o que interfiera con los resultados del estudio.
- •11. Neoplasia previa concomitante en otra localización, salvo carcinoma basal o escamoso de la piel o carcinoma de cervix in situ en los 5 años previos.
- •12. Metástasis cerebrales sintomáticas o meningitis carcinomatosa leptomeníngea que requiera tratamiento.
- •13. Embarazo o lactancia o incapacidad para utilizar métodos adecuados para el control del embarazo
研究者
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