Estudio fase II de Gimatecan (ST1481) como tratamiento de rescate en pacientes con sarcoma de partes blandas avanzado o metastático y recidivados después de un régimen de quimioterapia basado en antraciclinas / ifosfamida

• Conditions: sarcoma de partes blandas avanzado o metastático; MedDRA version: 8.0Level: HLGTClassification code 10041299

• Registration Number: EUCTR2005-001951-39-ES
• Lead Sponsor: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-09-02
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 84

Inclusion Criteria

1. Sarcoma de partes blandas recidivado después de una quimioterapia basada en antraciclinas e ifosfamida. Solamente los siguientes sub-tipos de sarcoma de partes blandas podrán ser incluidos:
- Fibrosarcoma
- Leiomiosarcoma
- Liposarcoma
- Histiocitoma Maligno Fibroso
- Rhabdomiosarcoma
- Sarcoma de Ewing de tejidos blandos
- Sarcoma Sinovial
- Angiosarcoma/hemangiopericitoma
- Tumor maligno de vaina de nervio periférico
- Sarcoma- inclasificable
- Condrosarcoma mesenquimal

2. Al menos una, y no más de dos (incluyendo adyuvante), regímenes de quimioterapia previa para la enfermedad no resecable avanzada o metastásica, incluyendo antraciclinas e ifosfamida. Las antraciclinas y la ifosfamida pueden haber sido administradas simultaneamente o en líneas sucesivas de tratamiento, pero el paciente debe haber recibido ambas o cada una de ellas en cada línea de tratamiento.

3. Clara enfermedad progresiva. En el caso de tratamiento adyuvante previo, la progresión deberá haber ocurrido durante el tratamiento adyuvante o dentro de los 24 meses desde la finalización del tratamiento adyuvante.

4. Edad > ó =18 años.

5. ECOG performance status = 1.

6. Adecuada función hematológica: hemoglobina > ó = 9 gr/dl; neutrófilos > ó = 1.5 x 10^9/L; plaquetas > ó =150 x 10^9/L;

7. FEVI > ó = 50% evaluada por ultrasonidos

8. Adecuada función hepática y renal :
- Fosfatasa alcalina = 1.5 por encima del valor alto de la normalidad, si hay metástasis óseas, las isoenzimas hepáticas deberán ser <1.5 por encima del valor alto de la normalidad
- Bilirrubina total sérica = 1.5 veces por encima del valor alto de la normalidad independientemente de afectación hepática secundaria al tumor
- ALAT, ASAT = 1.5 por encima del valor alto de la normalidad (< ó = 2.5 por encima del valor alto de la normalidad en presencia de afectación hepática)
- Albumina > ó = 2.5 gr/dl
- Creatinina = 1.5mg/dL

9. Todos los tratamientos previos para el sarcoma deberán haber sido discontinuados > ó = 4 semanas antes de la entrada en el estudio y todas las toxicidades agudas (excluyendo la alopecia) de cualquier tratamiento previo deberá estar resuelta de acuerdo con los criterios de toxicidad CTCAE (Versión 3.0) a un Grado =1.

10. Esperanza de vida de al menos 3 meses.

11. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado indicando que el paciente (o su representante legal aceptado) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

12. Buena voluntad y capacidad de cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del ensayo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Los siguientes sarcomas NO son elegibles:
- Sarcoma del estroma Gastrointestinal (GIST)
- Osteosarcoma de tejidos blandos
- Condrosarcoma (con la excepción de condrosarcoma mesenquimal)
- Carcinosarcomas (tumores mixtos Mullerianos)
- Sarcoma de Kaposi
- Mesotelioma maligno
- Sarcoma de células claras

2. Tratamiento con radioterapia previa > 30% de la medula ósea

3. Infección activa.

4. Cualquier agente investigacional recibido = 4 semanas antes de la entrada en el estudio y/o inclusión concomitante en otro ensayo clínico.

5. Cualquier régimen previo que haya contenido topotecan- o irinotecan o cualquier régimen que contenga un inhibidor investigacional de la topoisomerasa I.

6. Tratamiento previo con quimioterapia a altas dosis que requirieran rescate con células progenitoras hematopoiéticas.

7. Cualquier cirugía previa gastro-intestinal mayor o enfermedad que pudiera alterar la absorción o la motilidad (ej.: úlcera péptica, enfermedad intestinal inflamatoria, intolerancia conocida a la lactosa, síndromes de mal-absorción, sub-oclusión intestinal, cirugía mayor gastrointestinal previa)..

8. Incapacidad de tragar

9. Presencia de trastornos cardíacos graves (insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio dentro del año antes de la inclusión en el estudio, hipertensión no controlada o arritmia), trastorno neurológico o psiquiátrico.

10. Presencia de enfermedad no controlada intercurrente o cualquier condición en la que a juicio del investigador se colocaría al paciente en un riesgo excesivo o que interfiera con los resultados del estudio.

11. Neoplasia previa concomitante en otra localización, salvo carcinoma basal o escamoso de la piel o carcinoma de cervix in situ en los 5 años previos.

12. Metástasis cerebrales sintomáticas o meningitis carcinomatosa leptomeníngea que requiera tratamiento.

13. Embarazo o lactancia o incapacidad para utilizar métodos adecuados para el control del embarazo

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified