Estudio Fase II con Gimatecan oral (ST 1481) en pacientes con cáncer epitelial avanzado de ovario, trompa o peritoneal, en progresión o recidivados, y tratados previamente con platino y taxanos
- Conditions
- cáncer epitelial avanzado de ovario, trompa o peritoneal, en progresión o recidivadosMedDRA version: 7.0Level: HTLClassification code 10033283
- Registration Number
- EUCTR2005-000595-40-ES
- Lead Sponsor
- SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 56
1. Cáncer epitelial Avanzado de ovario, trompa, o peritoneal. El diagnóstico histológico utilizado para la inclusión en el ensayo será el efectuado en el primer diagnóstico
2. Pacientes que tienen enfermedad en progresión o recidiva y que son evaluables para la respuesta de acuerdo con los criterios RECIST o con los criterios del CA125*. Las pacientes que presentan los siguientes hechos pueden ser incluidas:
•Enfermedad medible de acuerdo con los criterios RECIST. Las pacientes pueden o no presentar enfermedad no medible y pueden presentar o no una elevación del CA 125.
•Una elevación* en el CA125. Las pacientes pueden también presentar o no enfermedad no medible de acuerdo con los criterios RECIST.
* Cuando se evalúen utilizando los niveles de CA125, las pacientes que puedan ser elegibles para el estudio tienen que estar en progresión para el CA-125, eso significa que presenten niveles = 2 por encima del valor normal sobre una determinación basal con muestras tomadas dentro de las 2 semanas antes de iniciado el tratamiento, en base a los criterios del Gynecologic Cancer Intergroup” – GCIG.
3. Quimioterapias Previas – Las pacientes tienen que haber sido pre-tratadas con platino y taxanos. Se permiten una o más líneas de quimioterapia previas, hasta un máximo de tres. Las pacientes que presenten los siguientes hechos pueden ser incluidas:
• No más de dos regímenes previos conteniendo platino.
• Al menos un régimen de platino que contenga taxanos (puede también ser en secuencia).
• En el caso de que el último tratamiento contenga platino, el intervalo libre de progresión después de la última dosis de platino* deberá de ser < 12 meses. Un intervalo libre de progresión después de la última dosis de platino = 12 meses es aceptada para las pacientes que no pueden tolerar el platino.
* Intervalo libre de progresión después de la última dosis de platino: indica el tiempo transcurrido desde el último día de la última administración de platino hasta la primera aparición de la progresión de la enfermedad.
4. Edad = 18 años.
5. ECOG performance status = 1.
6. Función Hematológica adecuada: hemoglobina = 9 g/dl; neutrófilos = 1.5 x 109/L; plaquetas = 150 x 109/L.
7. Adecuadas funciones hepática y renal
• Fosfatasa alcalina = 1.5 por encima del valor superior del normal, si existen metástasis óseas las isoenzimas hepáticas deben ser <1.5 por encima delvalor superior del normal.
•Bilirrubina sérica total = 1.5 por encima del valor superior del normal independientemente de la afectación hepática secundaria al tumor
•ALAT, ASAT = 1.5 por encima del valor superior del normal (= 2.5 por encima del valor superior del normal en presencia de metástasis hepáticas)
• albúmina = 2.5 g/dl
• creatinina = 1.5mg/dL o 133 µmol/dL
8. Todos los tratamientos previos para el cáncer de ovario tienen que estar discontinuados = 4 semanas antes de la entrada en el estudio y todas las toxicidades agudas (excluyendo la alopecia o la neuropatía periférica) de cualquier tratamiento previo tienen que estar resueltos hasta un Grado = 1 según los criterios NCI-CTC (Versión 2.0).
9. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
10. Evidencia de un documento firmado y firmado de consentimiento informado indicando que la paciente (o el representante aceptado legalmente) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio
11. Buena voluntad y capacidad de cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del ensayo.
Are the trial subjects under
1. Radioterapia previa > del 30% en médula ósea.
2. Infección activa.
3. Cualquier agente investigacional recibido = 4 semanas antes de la entrada en el estudio y/o inclusión concurrente en otro estudio clínico.
4. Cualquier régimen previo que haya contenido topotecan- o irinotecan o cualquier régimen que contenga un inhibidor investigacional de la topoisomerasa I.
5. Tratamiento previo con quimioterapia a altas dosis que requirieran rescate con células progenitoras hematopoiéticas.
6. Cualquier cirugía previa gastro-intestinal mayor o enfermedad que pudiera alterar la absorción o la motilidad (ej.: úlcera péptica reactiva, enfermedad intestinal inflamatoria, intolerancia conocida a la lactosa, síndromes de mal-absorción).
7. Incapacidad de tragar
8. Presencia de trastornos cardíacos graves (insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio dentro del año antes de la inclusión en el estudio, hipertensión no controlada o arritmia), trastorno neurológico o psiquiátrico.
9. Presencia de enfermedad no controlada intercurrente o cualquier condición en la que a juicio del investigador se colocaría al paciente en un riesgo excesivo o que interfiera con los resultados del estudio.
10. Neoplasia previa concomitante en otra localización, salvo carcinoma basal o escamoso de la piel o carcinoma de cerviz in situ en los 5 años previos.
11. Metástasis cerebrales sintomáticas o meningitis carcinomatosa leptomeníngea que requiera tratamiento.
12. Embarazo o lactancia o incapacidad para utilizar métodos adecuados para el control del embarazo.
13. Para las pacientes evaluables mediante el CA 125 únicamente: tratamiento previo con anticuerpos de ratón o medicación previa y/o cirugía que interfiera con su peritoneo o pleura durante los 28 días previos.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method