ENSAYO EN FASE I/II DE LA COMBINACIÓN DE GEMCITABINA EN INFUSIÓN PROLONGADA Y PACLITAXEL ADMINISTRADOS DE FORMA QUINCENAL EN EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA AVANZADO
- Conditions
- Cancer de mama avanzado
- Registration Number
- EUCTR2004-004148-34-ES
- Lead Sponsor
- Dr. José Ignacio Chacón López-Muñiz
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- Not specified
Pacientes con cualquier tumor sólido potencialmente sensibles al tratamiento con gemcitabina y paclitaxel.
Pacientes que hayan recibido como máximo una línea previa de tratamiento con quimioterapia.
Edad superior a 18 años.
Estadio funcional de 70% o mayor en la escala Karnofsky (Apéndice 3).
Reserva de médula ósea adecuada: leucocitos ? 3.5 x 109/l, plaquetas ? 100 x 109/l, hemoglobina ? 10 g/dl y valor hematocrito ? 30%.
Función hepática adecuada: bilirrubina < 2.0 mg/dL.
Función renal adecuada: creatinina < 1.5 mg/dL.
Serán pacientes con imposibilidad de embarazo mediante cirugía, radiación, o menopausia o atenuación mediante el uso del apropiado método anticonceptivo (DIU, anticonceptivos orales o dispositivos de barrera) durante el estudio y en los meses posteriores.
Obtención del consentimiento informado del paciente o su responsable legal.
Pacientes con un apropiado cumplimiento y proximidad geográfica que permita el adecuado seguimiento.
Criterios de exclusión
Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
Neuropatía periférica.
Infección activa no controlada (a criterio del investigador).
Hipersensibilidad conocida a los fármacos en estudio o anteriores reacciones alérgicas a los compuestos que contengan cremofor, tales como el tenipósido, ciclosporina o vitamina K.
Historia de arritmias auriculoventriculares y/o insuficiencia cardiaca congestiva, incluso aunque esté médicamente controlada o bloqueo cardiaco activo de segundo o tercer grado. Historia de infarto de miocardio en los 6 meses previos al reclutamiento.
Otras enfermedades concomitantes severas (según criterio del investigador).
Pacientes que hayan sido tratados con cualquier agente en investigación el mes anterior a la inclusión.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Infección activa (a criterio del investigador).
Neuropatía periférica.
Metástasis cerebrales o meníngeas. (Si se detectaran antes de 30 días de la inclusión en el estudio se consideraría a la enferma como no evaluable asumiendo que ya estaban presentes al inicio del estudio. Si se detectaran tras 30 días de la inclusión se considerara como progresión de la enfermedad)
Valor de calcio por encima del límite normal.
Pacientes que hayan recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo con gemcitabina o taxanos, a no ser que hayan pasado más de 12 meses desde la finalización del mismo.
Hipersensibilidad conocida a los fármacos en estudio o anteriores reacciones alérgicas a los compuestos que contengan cremofor, tales como el tenipósido, ciclosporina o vitamina K.
Historia de arritmias auriculoventriculares y/o insuficiencia cardiaca congestiva, incluso aunque esté médicamente controlada o bloqueo cardiaco activo de segundo o tercer grado. Historia de infarto de miocardio en los 6 meses previos al reclutamiento.
Embarazo o periodo de lactancia.
Enfermedad concomitante seria según criterio del investigador.
Pacientes que hayan sido tratadas con cualquier agente en investigación el mes anterior a la inclusión.
Segunda neoplasia (excepto carcinoma de cérvix in situ o basalioma de piel adecuadamente tratado o malignidad previa tratada hace más de 5 años antes del reclutamiento sin recurrencia).
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method