ENSAYO FASE II PARA VALORAR LA COMBINACIÓN DE LENALIDOMIDA CON DOSIS METRONÓMICAS DE CICLOFOSFAMIDA EN PACIENTES CON LINFOMA DE HODGKIN CLÁSICO REFRACTARIO O EN RECAÍDA

• Conditions: infoma de Hodgkin clásico recidivado o refractario.; MedDRA version: 11Level: HLGTClassification code 10025319Term: Linfomas de la enfermedad de Hodgkin

• Registration Number: EUCTR2009-016588-12-ES
• Lead Sponsor: Grupo Oncológico para el Tratamiento y Estudio de los Linfomas (GOTEL)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-04-27
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Pacientes mayores de 18 años.
2.Linfoma de Hodgkin clásico diagnosticado mediante biopsia, incluyendo inmunohistoquímica para CD-30 y CD-15.
3.Paciente en segunda recaída o posterior de linfoma de Hodgkin. En caso de linfoma de Hodgkin refractario debe haber recibido, al menos, dos líneas de quimioterapia previa.
4.Presencia de enfermedad medible: al menos una lesión en el TAC de 2 cm en su diámetro mayor y medible en dos dimensiones perpendiculares.
5.ECOG 0-1-2.
6.Esperanza de vida mayor de 3 meses.
7.Todos los pacientes incluidos aceptarán las medidas de anticoncepción habituales en todos los ensayos realizados con lenalidomida.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Diagnostico de otro linfoma distinto del linfoma de Hodgkin clásico.
2.Alguna de las siguientes anormalidades de laboratorio:
-ANC < 1000 células/mm3
-Plaquetas < 60.000/ mm3
-GOT o GPT > 5 veces el nivel normal
-Bilirrubina total > 2 mg/dl o bilirrubina conjugada > 0.8mg/dl, excepto si existe anemia hemolítica
-Aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto
3.Estar recibiendo corticoides, excepto prednisona ≤ 15 mg/día o equivalente, por otros procesos diferentes del linfoma de Hodgkin.
4.Pacientes con contraindicación para recibir profilaxis contra las trombosis venosas profundas
5.Historia de otra enfermedad maligna previa, salvo que el paciente haya estado libre de recidiva ≥ 3 años. Se exceptúan las siguientes neoplasias:
-Carcinoma basocelular de piel.
-Carcinoma escamoso de piel.
-Carcinoma in situ del cervix.
-Carcinoma in situ de la mama.
-Carcinoma de próstata diagnosticado incidentalmente (T1a o T1b)
6.Presencia de enfermedad médica o psiquiátrica que impida la firma del consentimiento informado.
7.Seropositividad para HIV, hepatitis B o hepatitis C.
8.Mujeres embarazadas o lactantes.
9.Enfermedad intercurrente no controlada, como por ejemplo:
a.Infección activa que requiera antibióticos parenterales.
b.Diabetes mellitus no controlada.
c.Insuficiencia cardiaca crónica sintomática (clase III o IV de la NYHA).
d.Angina de pecho inestable o realización de angioplastia, stent o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
e.Enfermedad tromboembólica grado 3-4 en los últimos 6 meses.
f.Neuropatía previa grado ≥ 2.
10.Haber recibido alguno de los siguientes tratamientos en el periodo especificado previo al día 1 del estudio (inicio de lenalidomida-ciclofosfamida):
-Cualquier quimioterapia en las 2 semanas previas.
-Nitrosoureas en las 6 semanas previas.
-Anticuerpos monoclonales en las 8 semanas previas.
-Radioterapia externa en las 3 semanas previas.
-Radioinmunoconjugados en las 12 semanas previas.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified