ENSAYO FASE I/II, MULTICENTRICO DE LA COMBINACIÓN DE CARBOPLATINO Y GEMCITABINA EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CARCINOMA DE OVARIO EN 1ª RECIDIVA TRAS QUIMIOTERAPIA SENSIBLES A PLATINO

• Conditions: Carcinoma de ovario en primera recidiva tras quimioterapia sensible a platino

• Registration Number: EUCTR2004-002908-15-ES
• Lead Sponsor: Carlos Gómez Martín

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2004-11-12
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Fase I:
·Pacientes con cualquier tumor sólido en recidiva tras un tratamiento previo con quimioterapia.
·Edad superior a 18 años.
·Estado funcional 0 ó 1 según la escala de la ECOG.
·Adecuada función hematológica:
o Recuento absoluto de neutrófilos = 1.500/mm3,
o Plaquetas >100.000/mm3
o Hb >10 g/dL
·Adecuada función hepática.
o Bilirrubina = 1,25 x LSN (LSN= límite superior de los valores normales de laboratorio en el centro).
o Transaminasas (SGOT/SGPT) = 2,5 x LSN
o Fosfata alcalina = 2.5 x LSN
·Adecuada función renal: Aclaramiento de creatinina = 50 mL/min (real ó calculado).
·Los pacientes en edad reproductiva deben de utilizar un método anticonceptivo adecuado.
·Paciente capaz de realizar el seguimiento y seguir las recomendaciones para el manejo de la toxicidad.
·Evaluación clínica y de los parámetros de laboratorio en los 8 días anteriores previo al primer ciclo.
Fase II:
·Cáncer de ovario avanzado, con confirmación histológica ó citológica, en recidiva tras quimioterapia de 1ª línea. (no se precisa la confirmación histológica de la recidiva).
·Al menos una lesión mensurable ó no mensurable, según los criterios del RECIST.
·Edad superior a 18 años.
·Estado funcional 0 ó 1 según la escala de la ECOG.
·Expectativa de vida de al menos 12 semanas.
·Adecuada función hematológica:
o Recuento absoluto de neutrófilos = 1.500/mm3,
o Plaquetas >100.000/mm3
o Hb >10 g/dL
·Adecuada función hepática:
o Bilirrubina = 1,25 x LSN (LSN= límite superior de los valores normales de laboratorio en el centro).
o Transaminasas (SGOT/SGPT) = 2,5 x LSN,
o Fosfata alcalina = 2.5 x LSN,
o Tiempo de protrombina > 80%
·Adecuada función renal: Aclaramiento de creatinina = 50 mL/min (real ó calculado).
·Las pacientes en edad reproductiva deben de utilizar un método anticonceptivo adecuado.
·Tratamiento previo con quimioterapia que incluya taxanos y un derivado del platino. Dicho tratamiento debe haber finalizado al menos 6 meses antes de la entrada en este estudio.
·Estudio de extensión con técnicas de imagen, completado en las 4 semanas previas a la administración del primer ciclo. Evaluación clínica y de los parámetros de laboratorio en los 8 días anteriores previo al primer ciclo.
·Paciente capaz de realizar el seguimiento y seguir las recomendaciones para el manejo de la toxicidad.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Fase I:
·Pacientes que hayan recibido más de 1 línea de quimioterapia previa.
·Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
· Contraindicación para la utilización de quimioterapia (por función hepática o renal inadecuada, enfermedad cardiaca concomitante grave o incapacidad física o psíquica de tolerancia al tratamiento).
·Infección activa no controlada (que requiere tratamiento con antibióticos).
·Contraindicación para la utilización de los fármacos en estudio.
·Otras enfermedades concomitantes severas:
o Insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiaca grado > II de la NYHA, enfermedad cardiaca inestable a pesar del tratamiento, infarto de miocardio en los 6 meses previos.
o Alteraciones psiquiátricas o neurológicas significativas, incluyendo demencia o epilepsia.
o Otras enfermedades graves como cirrosis, ulcera péptica activa, dibetes mellitus no controlada, hepatitis C.
·Tratamiento concomitante con otro fármaco en fase de investigación clínica.
·Pacientes que no puedan seguir las recomendaciones para el tratamiento de la toxicidad o con incapacidad social, psicológica, familiar ó geográfica para realizar el seguimiento.

Fase II:
·Pacientes que hayan recibido más de 1 línea de quimioterapia previa.
·Pacientes con enfermedad realmente no medible teniendo en cuenta los criterios RECIST.
·Pacientes con metástasis en sistema nervioso central.
·Segunda malignidad (excepto carcinoma de cérvix in situ o carcinoma cutáneo no melanoma adecuadamente tratados). Se permite malignidad previa tratada hace más de 5 años sin recurrencia antes de la inclusión en el estudio, exceptuando el carcinoma renal o el melanoma.
·Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
· Contraindicación para la utilización de quimioterapia (por función hepática o renal inadecuada, enfermedad cardiaca concomitante grave o incapacidad física o psíquica de tolerancia al tratamiento).
·Infección activa no controlada (que requiere tratamiento con antibióticos).
·Contraindicación para la utilización de los fármacos en estudio.
·Otras enfermedades concomitantes severas:
o insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiaca grado > II de la NYHA, enfermedad cardiaca inestable a pesar del tratamiento, infarto de miocardio en los 6 meses previos,
o alteraciones psiquiátricas o neurológicas significativas, incluyendo demencia o epilepsia,
o otras enfermedades graves como cirrosis, ulcera péptica activa, dibetes mellitus no controlada, hepatitis C.

·Tratamiento concomitante con otro fármaco en fase de investigación clínica.
·Pacientes que no puedan seguir las recomendaciones para el tratamiento de la toxicidad o con incapacidad social, sicológica, familiar ó geográfica para realizar el seguimiento.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified