Estudio en Fase II, Multicéntrico y Abierto de YM155 en pacientes con Linfoma Difuso de Células-B Grandes (LDCBG) Refractario
- Conditions
- infoma Difuso de Células-B Grandes RefractarioMedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10012822Term: Diffuse large B-cell lymphoma refractory
- Registration Number
- EUCTR2006-002584-70-ES
- Lead Sponsor
- Astellas Pharma US, Inc.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 250
- Hombres o mujeres > 18 años
- LDCBG confirmado histológicamente en cualquier estadío
- Paciente refractario al ultimo régimen de tratamiento, definido por alguno de los siguientes criterios:
• El paciente no obtuvo ni siquiera una RP en ningún momento mientras recibía el régimen de tratamiento previo.
• El paciente obtuvo al menos una RP durante el régimen de tratamiento previo, pero mostró después una progresión mientras seguía siendo tratado con dicho régimen de tratamiento.
• El paciente obtuvo al menos una RP al régimen de tratamiento previo pero progresó en los 6 meses siguientes a completar el régimen de tratamiento previo.
- Los pacientes tienen que haber sido tratados previamente con los siguientes regímenes de tratamiento:
• Quimioterapia de combinación basada en Antraciclina con rituximab
• Quimioterapia de combinación en segunda línea
• Transplante autólogo de médula ósea (TAMO) o un transplante autólogo de células madre de sangre periférica (TACMSP) si eran candidatos para ello y no lo rechazaron.
- Al menos una lesión medible definida como > o igual a 1.5 cm en su diámetro transversal más largo mediante TC
- Paciente sin afectación conocida del sistema nervioso central (SNC)
- Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < o igual a 2
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Cualquier terapia para el linfoma en los 21 días previos a la primera dosis de YM155
- En las 4 semanas previas a la PET-FDG basal, los pacientes no podrán haber sido sometidos a lo siguiente:
• Radioterapia
• Procedimientos quirúrgicos (excepto biopsias y colocación del catéter/puerto central)
• Infección activa (torrente sanguíneo o tejido profundo)
- Función renal, hepática y/o de médula inadecuada en la Visita Basal, definida como:
• Creatinina Sérica > o igual a 1.5 x Límite Superior Normal (LSN) o cálculo de aclaración de creatinina sérica < 60 mL/min
• Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) < o igual a 750/mm3
• Plaquetas < o igual a 50,000/mm3
• Alanina Transaminasa (ALT) y Aspartato Transaminasa (AST) > o igual a 2.5 x LSN; > o igual a 5 x LSN si secundario a metástasis de hígado
- Pacientes que hayan recibido > 3 regímenes de tratamiento previo para su linfoma. Para calcular el número de regímenes de tratamiento previos, se tendrá en cuenta lo siguiente:
• Cualquier terapia de mantenimiento prevista será considerada como parte del régimen de tratamiento previo.
• Cualquier tratamiento de preparación (quimioterapia de rescate, quimioterapia de dosis alta, radioterapia, etc.) será considerado, junto con el TAMO o el TACMSP como un único régimen de tratamiento.
- Transplante alogénico de médula ósea o transplante alogénico de células madre de sangre periférica
- Historia de otro tumor que requirió tratamiento en los últimos 2 años previos a la primera dosis de YM155, excepto para el carcinoma de piel de células escamosas o basales tratado o el cáncer cervical in situ.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar la tasa de respuesta global (Remisión Completa [RC] + Remisión Parcial [RP]) de YM155 según los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG, 2007) durante 15 ciclos de tratamiento<br>;Secondary Objective: Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de YM155 durante 15 ciclos de tratamiento.<br>;Primary end point(s): Tasa de Respuesta Global (RC+RP) según los criterios de IWG (Grupo Internacional de Trabajo, IWG 2007) <br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method