ENSAYO DE FASE II, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE-CIEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE GDC-0449 COMO TERAPIA DE MANTENIMIENTO EN PACIENTES CON CÁNCER OVÁRICO EN UNA SEGUNDA O TERCERA REMISIÓN COMPLETAA PHASE II, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED TRIAL EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF GDC-0449 AS MAINTENANCE THERAPY IN PATIENTS WITH OVARIAN CANCER IN A SECOND OR THIRD COMPLETE REMISSION.
- Conditions
- Cáncer de ovario (en una segunda o tercera remisión completa)Ovarian cancer (second or third complete remission)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10066697Term: Ovarian cancer recurrent
- Registration Number
- EUCTR2008-003789-24-ES
- Lead Sponsor
- Genentech, Inc.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 100
Las pacientes deberán cumplir los siguientes criterios de inclusión para ser aptas de entrar en el estudio:
- Edad > ó = 18 años
- Diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovario, carcinoma peritoneal primario, o carcinoma de trompa de Falopio
- Deberán estar en segunda o tercera remisión completa, haber recibido quimioterapia (basada en platino y/o no basada en platino) para enfermedad recurrente, y haber alcanzado una remisión completa tras el régimen de quimioterapia más reciente
La remisión completa se define como ausencia de síntomas que sugieran cáncer persistente, TAC de torax/ abdomen/ pelvis sin evidencia de cáncer ovárico dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización, y CA-125 normal (medido dentro de las 2 semanas a partir de la aleatorización) seguida de la finalización de la quimioterapia anterior.
- Las pacientes deberán haber concluido sus regímenes de quimioterapia citotóxica más recientes (basada en platino o no basada en platino) no menos de 3 semanas y no más de 12 semanas antes de la selección.
- El tejido conservado deberá estar disponible y solicitado.
El tejido deberá consistir en muestras representativas del tumor en bloques de parafina (preferentemente) o en por lo menos 15 portas no teñidos, con correspondiente informe patológico, obtenido en cualquier momento previo a la entrada en el estudio.
- Estado funcional 0 ó 1 por el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ver Anexo D)
- Capacidad hematopoyética adecuada, definida por lo siguiente:
Hemoglobina > 8.5 g/dL, no dependiente de transfusión
Recuento de granulocitos > o = 1200/microlitros
Plaquetas > o = 75.000/microlitros
- Función hepática adecuada, definida por:
AST y ALT < ó = 3 × el límite superior normal (LSN)
Bilirrubina total < ó = 1.5 × LSN o dentro de 3 x LSN para pacientes con enfermedad de Gilbert
- Función renal adecuada, definida por:
Creatinina sérica < ó = 2.0 mg/dL o medida de aclaramiento de creatinina > 50 mL/minuto
- Prueba de embarazo negativa en el Día 1
- Para mujeres en edad fértil: Uso de dos métodos eficaces de contracepción por barrera, incluyendo un método de barrera (Ver Anexo C para métodos anticonceptivos inaceptables.)
- Consentimiento informado firmado
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Las pacientes que reúnan alguno de los siguientes criterios quedarán excluidas del estudio:
- Embarazo o lactancia
Para mujeres en edad fértil: Uso de dos métodos eficaces de contracepción por barrera, incluyendo un método de barrera, durante el estudio y durante los 12 meses posteriores a la descontinuación del fármaco en estudio (ver Anexo C para métodos anticonceptivos inaceptables).
- Las pacientes cuyo cáncer ovárico se encuentre en primera remisión
- Las pacientes no deberán haber experimentado más de dos recurrencias
- Terapia actual anti-tumor no especificada por protocolo, sea aprobada o no aprobada (por ejemplo, quimioterapia, terapia hormonal, otra terapia especificada, radioterapia, cirugía, terapia a base de hierbas)
- Participación actual, reciente (dentro de 4 semanas del Día 1), o planeada en un estudio de fármaco experimental mientras estén paticipando en este estudio
- Historial de otros tumores dentro de 3 años del Día 1, excepto para tumores con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como CBC adecuadamente tratado o carcinoma de célula escamosa de la piel; carcinoma ductal in situ de mama; o carcinoma in situ de cuello del útero
- Enfermedad médica no controlada como infecciones que requieran antibióticos IV
- Expectativa de vida < 12 semanas
- Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico, o hallazgo clínico de laboratorio que indique sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner a la paciente en alto riesgo a raíz de complicaciones del tratamiento.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method