Estudio multicéntrico fase I-IIa para evaluar la seguridad y eficacia de células madre expandidas derivadas de tejido adiposo alogénico (eASCs) (Cx601) para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en la enfermedad perianal de Chron.
- Conditions
- Tratamiento de las fístulas perianales complejas en la enfermedad perianal de Crohn.MedDRA version: 11.1Level: LLTClassification code 10002156Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>
- Registration Number
- EUCTR2008-007445-31-ES
- Lead Sponsor
- Cellerix, S.A
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 24
- Firma del consentimiento informado.
- Sujetos diagnosticados con enfermedad de Crohn por lo menos 12 meses antes de la conformidad con los criterios clínicos, endoscópicos, anatomopatológicos y/o radiológicos aceptados.
- Presencia de fístula perianal compleja con 3 o menos trayectos fistulosos evaluados por RM
- Fístula perianal compleja persistente y activa y enfermedad de Crohn luminal no activa definida por un índice CDAI ? 200.
La fístula perianal compleja se define como una fístula que cumple uno o más de los criterios siguientes:
Fístulas altas (interesfinteriana, transesfinteriana alta, extraesfinteriana o supraesfinteriana)
Presencia de 3 o menos orificios externos (trayectos) asociados a la fístula perianal compleja.
- Sujetos de cualquier sexo mayores de 18 años. Buen estado general de salud, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Presencia de proctitis grave (friabilidad llamativa, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad luminal activa dominante que requiera tratamiento inmediato, a juzgar por la rectosigmoidoscopia
- Índice CDAI ?201.
- Sujetos con absceso, salvo que se efectúe una limpieza completa de la zona con drenaje de las colecciones y se confirme la ausencia de absceso y otras colecciones antes de iniciar el tratamiento.
- Presencia de sedales, salvo que se hayan retirado antes de iniciar el tratamiento.
- Presencia de >3 trayectos fistulosos y/o orificios externos.
- Estenosis rectal y/o anal evaluada mediante rectoscopia o EBA.
- Administración de infliximab o cualquier otra preparación anti-TNF en las 8 semanas anteriores a la terapia celular.
- Administración de tacrolimus o ciclosporina en las 4 semanas anteriores a la terapia celular.
- Fístula rectovaginal, fístula(s) anal(es) y/o fístula enterocutánea no perianal.
- Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión.
- Neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel o antecedentes de tumores malignos, salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores.
- Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio.
- Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio.
- Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.
- Anomalía de laboratorio que contraindique la inclusión de los sujetos del estudio.
- Alergia del sujeto a los anestésicos locales o al gadolinio (contraste RM).
- Imposibilidad para la RM (p. ej., por presencia de marcapasos, prótesis de cadera o claustrofobia intensa)
- Indicación de cirugía de la región perianal por motivos distintos a la fístula en el momento de la inclusión del sujeto en el estudio o necesidad de este tipo de cirugía en las 26 semanas siguientes a la administración del tratamiento.
- Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior.
- Mujeres embarazadas o lactantes (tanto el hombre como la mujer deben usar métodos de anticoncepción apropiados bajo el criterio del investigador).
- Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o un mes antes del reclutamiento para este ensayo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar la seguridad de la terapia con eASCs (incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el producto en investigación).;Primary end point(s): Incidencia de acontecimientos adversos emergentes.;Secondary Objective: - Evaluar la eficacia de eASCs en cuanto al cierre de fístulas complejas en enfermedad perianal de Crohn después de 12 y 24 semanas de seguimiento.<br>- Evaluar los cambios a lo largo del tiempo en el índice de actividad de la enfermedad perianal (PDAI) y en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI).<br>- Evaluar los cambios a lo largo del tiempo en el índice de intensidad de RM (MSS).<br>- Reducción en el número de fístulas de drenaje durante dos visitas consecutivas en las semanas 10, 12 y 22, 24.<br>- Porcentaje de sujetos con cicatrización de la fístula por RM a las 12 y a las 24 semanas.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method