Essai de phase II, multicentrique, évaluant le G-CSF en prophylaxie primaire associé au schéma de chimiothérapie FOLFIRI + bévacizumab en 1ère ligne dans le cancer colorectal métastatique chez des patients, homozygotes pour le polymorphisme UGT1A1*28 du promoteur du gène codant pour l’enzyme UGT1A1

• Conditions: Traitement en 1ère ligne dans le cancer colorectal métastatique chez des patients, homozygotes pour le polymorphisme UGT1A1*28 du promoteur du gène codant pour l’enzyme UGT1A1

• Registration Number: EUCTR2007-001772-37-FR
• Lead Sponsor: Fédération Francophone de Cancérologie Digestive - FFCD

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-06-07
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Profil génétique homozygote pour l’allèle UGT1A1*28 du promoteur du gène codant pour l’UGT1A1 (génotype 7/7)
- Adénocarcinome du côlon ou du rectum prouvé histologiquement et non curable chirurgicalement
- Absence de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique en dehors d’une chimiothérapie adjuvante n’ayant pas comporté d’irinotécan et terminée depuis plus de 6 mois
- Age = à 18 ans et < à 75 ans
- Etat général OMS = 2
- Au moins une cible tumorale mesurable selon les critères RECIST
- 2 consentements éclairés (clinique et biologique), datés et signés par le patient et son médecin avant toute procédure spécifique de l’étude.
- Un délai d’au moins 2 semaines doit être respecté entre la fin d’une radiothérapie et la date d’entrée dans l’étude

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Tumeur primitive en place
- Métastases non traitées du système nerveux central
- Ulcère gastroduodénal évolutif, antécédent d'ulcère hémorragique ou perforé il y a moins de 6 mois
- Au moins un des résultats biologiques suivants :
o PNN < 1500 /mm3,
o plaquettes < 100 000 /mm3
o hémoglobine < 9 g/dl
o bilirubine totale > 1,5 N
o phosphatases alcalines > 2,5 N (ou > 5 N en cas d'envahissement hépatique)
o Créatinémie = 135 µmol/L (1,5 mg/dL)
- Entéropathie ou diarrhée chronique
- Maladie inflammatoire chronique de l’intestin et/ou avec une occlusion intestinale
- Maladie cardiaque active : hypertension non suffisamment contrôlée, infarctus du myocarde dans les 12 derniers mois, état de mal angineux, insuffisance cardiaque congestive de grade 2 et plus selon la classification NYHA, arythmie sévère sous traitement ou maladie vasculaire périphérique de grade 2 et plus
- Plaie non cicatrisée, ulcère, ou fracture osseuse, sévère
- Diathèse hémorragique ou coagulopathie
- Traitement par anticoagulant à forte dose par voie orale ou parentérale, en cours ou arrêtés dans les 10 jours précédant le début du traitement. Traitement par warfarine autorisé si INR < 1,5
- Traitement quotidien et chronique par de l'aspirine (> 325 mg/jour) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Infection sévère non contrôlée, toute affection médicale sévère non contrôlée
- Protéinurie > 500 mg/24 heures
- Acte chirurgical important, biopsie ou lésion traumatique significative dans les 4 semaines précédant le début du traitement, acte chirurgical important planifié, ou ponction dans les 7 jours avant le début du traitement
- Traitement antérieur par irinotécan ou bévacizumab
- Localisations cérébrales secondaires
- Antécédents de pathologies malignes dans les cinq dernières années à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col utérin correctement traités
- Femme enceinte ou allaitante, femme en âge de procréer n'ayant pas réalisé de test de grossesse ou ayant un test de grossesse positif, femmes et hommes en âge de procréer sans moyen de contraception efficace
- Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) connu

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified