Essai de phase II multicentrique étudiant l’impact de la séquence thérapeutique radiochimiothérapie pré opératoire (50 Gy + capecitabine + oxaliplatine + cetuximab) suivie d’une chirurgie TME puis d’une chimiothérapie post opératoire (Folfox 4 + cetuximab) dans les cancers du rectum localement avancés métastatiques synchrones avec métastases résécables d’emblée (T3-4 Nx ou T2 N+ M1) - RACCER

• Conditions: es cancers du rectum ont une évolution différente de celle des cancers coliques à leur potentiel métastatique s'ajoute le problème de la récidive locale. Ce risque de récidive pelvienne est essentiellement liée à 2 facteurs : l'extension pariétale de la tumeur et l'extension ganglionnaire locorégionale.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10038019Term: Rectal adenocarcinoma

• Registration Number: EUCTR2006-003336-30-FR
• Lead Sponsor: FNCLCC

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-03-27
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Adénocarcinome rectal histologiquement prouvé 2. Tumeurs du rectum localement avancées métastatiques synchrones avec métastases résécables d’emblée (T3-4 Nx ou T2 N+ M1) 3. Age compris entre 18 et 80 ans inclus 4. Performance status ECOG : 0-1-2 (Annexe 4) 5. Malade susceptible de recevoir une radiothérapie et une chimiothérapie 6. L’évaluation de la tumeur primitive doit être effectuée par échographie endo-rectale et IRM 7. Scanner thoraco-abdomino-pelvien réalisé avec lésions mesurables (critères RECIST Annexe 5) 8. Hémoglobine = 10 g/L 9. Leucocytes = 4000/mm3 10. Polynucléaires neutrophiles = 1,5.109/l 11. Plaquettes = 100 109/l 12. Créatinémie = 130 µmol/l 13. Transaminases = 5 fois la limite supérieure de la normale 14. Phosphatases alcalines = 2,5 fois la normale supérieure 15. Bilirubine totale = 1,5 fois la limite supérieure de la normale 16. Test de grossesse négatif pour les femmes en période d’activité génitale 17. Information du patient et signature du consentement éclairé 18. Affiliation à un régime de sécurité sociale
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Métastases diffuses considérées non opérables d’emblée, 2. Occlusion aiguë non dérivée par colostomie, 3. Contre indication à l’utilisation de la capecitabine et/ou de l’oxaliplatine et/ou du cetuximab et/ou de la radiothérapie, 4. Chimiothérapie ou radiothérapie préalable pour ce cancer, 5. Impossibilité de réaliser les analyses translationnelles 6. Antécédents de cancer depuis moins de 10 ans sauf cancer du col in situ ou un carcinome basocellulaire de la peau. 7. Traitement par Anticoagulants coumariniques, la Phénytoïne, la Sorivudine, Antiacides, Allopurinol 8. Maladie grave non équilibrée 9. Insuffisance rénale sévère 10. Insuffisance cardiaque et/ou coronarienne symptomatique 11. Neuropathie sensitive périphérique 12. Patient ayant un diabète non contrôlé 13. Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale 14. femmes enceintes ou susceptibles de l’être ou en cours d'allaitement 15. Personnes privées de liberté ou sous tutelle 16. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified