Etude NESC : Etude multicentrique de phase II dans le traitement pré-opératoire des adénocarcinomes gastriques composé d'une chimiothérapie à base de docetaxel-cisplatine-5FU suivie d'une radiochimiothérapie à base de 5FU-oxaliplatine - NESC
- Conditions
- Adénocarcinome gastriqueMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10001150Term: Adenocarcinoma gastric
- Registration Number
- EUCTR2006-005168-16-FR
- Lead Sponsor
- Institut Sainte Catherine
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
- 18 à 65 ans
- PS<=1
- adénocarcinome gastrique histologiquement prouvé, classé sous la classification TNM scannographique T2bN0, T2bN1, T3N0, T3N+, T4N0, T4N+ et M0
- pas d'irradiation abdominale antérieure au-dessus de la 5ème vertèbre sacrée
- perte de poids < 15 % par rapport au poids de base avant diagnostic
- consommation alimentaire > 1000 cal /j quelque soit le mode d'administration
- bilan biologique : PNN>1500/mm3, plaquettes>100000/mm3, bili totale<2mg/dl, créatinine<13mg/dl ou clairance>40 ml/mn, hémoglobine>10g/dl, ALAT/ASAT<1,5xULN, TP>60%
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- neuropathie sensitive périphérique de grade > 1
- ATCD d'infarctus du myocarde, d'AVC ou d'embolie pulmonaire dans les 6 mois précédents ou d'angor non contrôlé
- infection non contrôlée
- grossesse, allaitement, absence de contraception efficace
- traitement antérieur pour un adénocarcinome gastrique
- artérite des membres inférieurs de stade II et plus
- traitement concomitant par une phénitoïne
- maladie maligne à l'exception des néoplasies cutanées non mélanomateuse des carcinomes prostatiques non métastatiques et des carcinomes in situ du col utérin ou de la vessie ou tout autre cancer non métastatique sans signe de rechute depuis plus de 5 ans
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Taux de réponse histologique sur pièce opératoire après chimiothérapie et radiochimiothérapie pré-opératoire;Secondary Objective: Taux de réponse objectif et clinique, survie globale, survie sans rechute, taux de récidive à distance et locale, toxicité à court terme et à long terme de l'association radiochimiothérapie, qualité de vie évaluée avec le questionnaire EORTC QLQ C30;Primary end point(s): - réponse pathologique complète, objective, partielle ou de classe 4<br>- réponse clinique complète, partielle, mineure, stable, progression<br>- résection curative<br>- mortalité opératoire<br>- toxicité
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method