?ESTUDIO DE FASE 2, ALEATORIZADO Y ABIERTO DE FIGITUMUMAB (CP-751,871) MÁS CISPLATINO (O CARBOPLATINO) Y ETOPOSIDO, FRENTE A CISPLATINO (O CARBOPLATINO) Y ETOPOSIDO SOLOS, COMO TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN MICROCÍTICO EN ESTADIO EXTENDIDO?.
- Conditions
- Pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido que no hayan recibido quimioterapia previa para su enfermedad.MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10041068Term: Small cell lung cancer extensive stage
- Registration Number
- EUCTR2009-012857-39-ES
- Lead Sponsor
- PFIZER, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 120
1.Hombre o mujer de ≥18 años de edad.
2.Diagnóstico de CPM en estadio extendido confirmado histológicamente, siendo necesaria la muestra de la biopsia tumoral.
3.Enfermedad mensurable de acuerdo a la definición de RECIST 1.1. Las mediciones /evaluaciones basales se realizarán en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
4.Haber transcurrido al menos una semana desde la última radioterapia o al menos 3 semanas desde una intervención quirúrgica mayor. El paciente debe estar recuperado de todas las toxicidades agudas hasta Grado NCI CTCAE v3.0 ≤1 (excluidas las toxicidades de Grado 1 que el promotor y el investigador no consideren un riesgo de seguridad) o se trate de una toxicidad que el investigador considere irreversible.
5.Estado funcional ECOG de 0 o 1.
6.El paciente debe presentar unas funciones hematológica, renal y hepática adecuadas, determinadas por los criterios siguientes. Estas se determinarán en los 7 días anteriores a la aleatorización:
a.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L;
b.Recuento leucocitario (RL) ≥4000 células/ml;
c.Recuento plaquetar ≥100 x 109/L;
d.Hemoglobina ≥8 g/dl;
e.Creatinina sérica ≤1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); o aclaramiento de creatinina ≥60ml/min (real o calculado mediante la fórmula de Cockcroft Gault, véase el apartado 5.3.3.3 del protocolo);
f.≤25 mg/dl; o Urea ≤8,9 mmol/L;
g.Aspartato aminotransferasa sérica (AST; transferasa glutamato oxalato sérica [SGOT]), alanin aminotransferasa sérica (ALT; transferasa glutamato piruvato sérica [SGPT]), y fosfatasa alcalina ≤2,5 veces el LSN, o ≤5 veces el LSN si las alteraciones hepáticas son debidas a la neoplasia subyacente;
h.Bilirrubina total ≤1,5 veces el LSN (o ≤3 veces el LSN en pacientes con poliformismo promotor del UGT1A1 o síndrome de Gilbert confirmado).
7.Las mujeres no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia. Las pacientes o sus parejas deberán ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas, o deberán acordar el uso de un método de contracepción efectivo mientras reciban el tratamiento de estudio y hasta al menos 3 meses después (o un tiempo mayor si así lo requiriera la regulación local). Todas las pacientes con potencial reproductor deberán presentar una prueba de embarazo negativa (suero u orina) en las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento. Los pacientes hombres cuya pareja sea potencialmente fértil deberán ser quirúrgicamente estériles o acordar el uso de un método de contracepción efectivo mientras reciban el tratamiento de estudio y hasta al menos 3 meses después (o un tiempo mayor si así lo requiriera la regulación local). La definición de contracepción efectiva deberá estar en acuerdo con la regulación local y basada en el juicio del investigador principal o la persona asociada designada.
8.Paciente con deseo y capacidad para cumplir con las visitas programadas (incluidas las visitas de seguimiento), los planes de tratamiento, los análisis, la recogida de los resultados notificados por el paciente y otros procedimientos del estudio.
9.Se deberá proporcionar un documento de consentimiento informado escrito, voluntario firmado y fechado que indique que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inclusión.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years)
1.Cualquier tratamiento sistémico previo para el CPM.
2.Excepto si los investigadores y el promotor lo acordaran de otro modo, otros tratamientos en investigación (orientados o vacunas), requerirán un periodo de lavado de 4 semanas antes de la inclusión. El paciente no podrá ser incluido simultáneamente en otro ensayo clínico terapéutico.
3.No se permite incluir a pacientes con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC).
a.Los pacientes con síntomas compatibles con metástasis del SNC deberán someterse a una evaluación radiológica basal para descartar las metástasis;
b.Se permite incluir a pacientes con lesiones asintomáticas conocidas del SNC;
c.Se permite incluir a pacientes con metástasis cerebrales estables y tratadas (Ej. radioterapia cerebral completa o similar) (siempre y cuando estén tomando una dosis decreciente de corticoesteroides y cumplan el criterio de exclusión 6; o no tomen tratamiento con corticoesteroides).
4.Sin otras neoplasias invasivas activas (se permiten las neoplasias previas si ocurrieron ≥3 años antes de la aleatorización o son neoplasias presentes in situ, como el carcinoma in situ de cérvix o uterino, o carcinoma cutáneo basal o escamoso).
5.Otras patologías graves, agudas o crónicas, médicas o psiquiátricas o alteraciones analíticas que puedan incrementar el riesgo asociado a la participación en el estudio o la administración del fármaco de estudio, o que puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio y que, a juicio del investigador, hicieran inadecuada la inclusión del paciente. Ello incluye, aunque no únicamente:
a.Hipertensión incontrolada, diabetes incontrolada (definida como un nivel de Hb A1C >8%), angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardiaca congestiva sintomática en los últimos 12 meses, o arritmia cardiaca severa incontrolada;
b.Infección bacteriana, fúngica o viral activa, como la hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los pacientes que no presenten síntomas compatibles con infección en situación basal no requerirán pruebas serológicas, pero éstas serán necesarias para los pacientes que los presenten;
c.Neuropatía periférica preexistente Grado CTCAE >2;
d.Demencia o estado mental significativamente alterado que pudiera impedir la comprensión o la interpretación del consentimiento informado, o el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
6.Uso de alguna medicación concomitante que pueda incrementar el riesgo asociado a la participación en el estudio o la administración del fármaco de estudio, o pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio. Ello incluye, aunque no únicamente:
a.Precisar tratamiento crónico con dosis terapéuticas de corticoesteroides sistémicos o empleo de corticoesteroides a altas dosis (≥100 mg de prednisona al día o >40 mg de dexametasona al día) en las semana anterior al tratamiento. Se permitirá el tratamiento esteroideo previo o el empleo de esteroides a dosis bajas para controlar las náuseas y los vómitos. Se permitirá el empleo de corticoesteroides para la profilaxis o el tratamiento de las náuseas y los vómitos, o como premedicación de la quimioterapia, a criterio del investigador;
b.Tratamiento previo o concurrente con algún inhibidor del IGF IR. Requerir el empleo de algún agonista o antagonista de la hormona de crecimiento, o el empleo de antibióticos aminoglucósidos (que pueden potenciar la nefrotoxicidad d
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method