ESTUDIO DE FASE II, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE MLTA3698A COMBINADO CON UN FÁRMACO ANTIRREUMÁTICO MODIFICADOR DE LA ENFERMEDAD (FARME) EN COMPARACIÓN CON ADALIMUMAB COMBINADO CON UN FARME EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVAA PHASE II, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THEEFFICACY AND SAFETY OF MLTA3698A IN COMBINATION WITH A DISEASE-MODIFYINGANTI-RHEUMATIC DRUG (DMARD) COMPARED WITH ADALIMUMAB IN COMBINATION WITH A DMARD IN PATIENTS WITH ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS

Conditions: Artritis reumatoide
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis

Registration Number: EUCTR2010-021577-37-ES

Lead Sponsor: GENENTECH, Inc

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 200

Inclusion Criteria

Diagnóstico de AR según la revisión de 1987 de los criterios ACR para la clasificación de la AR (véase el apéndice C) durante al menos 6 meses antes de la selección.
Edad de 18 a 75 años en la selección.
Peso corporal de 50 a 120 kg e índice de masa corporal de 19 a 35 kg/m2.
Positividad del factor reumatoide o de los anticuerpos anti-PCC, o de ambos.
Enfermedad activa, definida por la presencia de todo lo siguiente:
PCR 1,0 mg/dl en el momento de la selección.
Recuento de articulaciones inflamadas 6 (de un total de 66 articulaciones) en la selección y en el momento basal (día 1).
Recuento de articulaciones dolorosas 6 (de un total de 68 articulaciones) en la selección y en el momento basal (día 1).
Respuesta clínica insuficiente previa a al menos un FARME,
Diagnosis of RA according to the 1987 revised ACR Criteria for the Classification of RA (see Appendix C) for at least 6 months prior to screening
Age 18-75 years at screening
Body weight of 50?120 kg and body mass index of 19?35 kg/m2
Positive for rheumatoid factor or anti-CCP antibody, or both
Active disease, defined as presence of all of the following:
CRP ? 1.0 mg/dL at screening
Swollen joint count ? 6 (66 joint count) at screening and baseline (Day 1)
Tender joint count ? 6 (68 joint count) at screening and baseline (Day 1)
Previous inadequate clinical response to at least one DMARD
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Embarazo, previsión de embarazo durante el estudio o lactancia materna.
Antecedentes de reacciones anafilácticas
Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria activa en la actualidad, incluidos antecedentes de infección por el VIH.
Resultado positivo en la prueba QuantiFERON TB Gold (véase el apéndice L).
Enfermedad autoinmunitaria reumática distinta de la AR, o afectación sistémica importante secundaria a AR
Clase funcional IV, según criterios ACR
Antecedentes o presencia de enfermedad inflamatoria articular distinta de la AR
Neoplasia maligna o tumor maligno previo
Tratamiento previo con ADA u otro anti-TNF o fármaco biológico
Infección actual o reciente
Antecedentes de infecciones importantes recurrentes
Hospitalización por un episodio de importancia clínica en las 4 semanas previas a la selección
Pregnant, planning to become pregnant during the study, or breastfeeding
History of anaphylactic reactions
History of or currently active primary or secondary immunodeficiency, including known history of HIV infection
Positive QuantiFERON-TB Gold test (see Appendix L)
Rheumatic autoimmune disease other than RA, or significant systemic involvement secondary to RA
Functional Class IV (ACR classification)
History of or current inflammatory joint disease other than RA or other systemic autoimmune disorder
Malignancy, or prior malignancy
Previous treatment with MLTA3698A, ADA or other anti-TNF or biologic agents,
Current or recent infection,
History of recurrent significant infections
Hospitalization for a clinically relevant event within 4 weeks prior to screening

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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