ESTUDIO DE FASE II, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR EL EFECTO DE IBODUTANT ORAL EN EL SÍNDROME DEL INTESTINO IRRITABLE CON DIARREA (SII-D) - Estudio IRIS-2 - IRIS-2

Conditions: SÍNDROME DEL COLON IRRITABLE CON DIARREA (SCI-D)
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10060849Term: Diarrhoea predominant irritable bowel syndrome

Registration Number: EUCTR2010-018300-85-ES

Lead Sponsor: Menarini Ricerche S.p.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 900

Inclusion Criteria

Los pacientes que cumplan los siguientes criterios serán aptos para entrar en el estudio e iniciar el período de preinclusión:
1.Pacientes de ambos sexos de edades comprendidas entre los 18 y los 70 años con un diagnóstico clínico de SII-D según los siguientes criterios basados en los síntomas conforme a los criterios del cuestionario modular de Roma III:
-Dolor o molestias abdominales recurrentes durante al menos 3 días al mes en los últimos 3 meses asociados con al menos 2 de las siguientes características: a) mejoría con la defecación; b) inicio asociado con un cambio en la frecuencia defecatoria; c) inicio asociado con un cambio en la forma (aspecto) de las heces.
-Inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.
-Heces blandas o líquidas al menos el 25% del tiempo en los últimos 3 meses Y heces duras o fragmentadas menos del 25% del tiempo en los últimos 3 meses.
-Criterio adicional: Más de 3 deposiciones al día al menos el 25% del tiempo en los últimos 3 meses.
2.Para pacientes mayores de 50 años O pacientes con antecedentes familiares positivos de cáncer colorrectal: Resultados normales de colonoscopia o sigmoidoscopia flexible realizada en los últimos 5 años y tras el inicio de los síntomas del SII y completada antes de la selección.
3.Mentalmente competente, capaz de dar el consentimiento informado por escrito antes de la entrada en el estudio y de someterse a todas las visitas y procedimientos programados del estudio.
4.Para mujeres con capacidad para concebir: Uso de un método anticonceptivo altamente eficaz con un índice de fracaso < 1% al año durante todo el período del estudio y hasta 30 días después del tratamiento. Se permiten los anticonceptivos orales siempre que no se hayan cambiado en los últimos 6 meses.
5.Exploración física normal o sin anomalías clínicamente relevantes.

En la visita 2, los pacientes serán aptos para permanecer en el estudio/ser aleatorizados si cumplen TODOS los criterios siguientes:
*Registros en el diario del paciente durante el período de preinclusión que muestra:
-al menos el 25% de las deposiciones con consistencia blanda o líquida (Escala de Heces de Bristol 6 o 7) Y menos del 25% de las deposiciones con consistencia dura o fragmentada (Escala de
Heces de Bristol 1 o 2),
-al menos una deposición cada día,
-media semanal de al menos 3 deposiciones al día (durante las 2 semanas del período de preinclusión),
-dolor/molestias abdominales de al menos intensidad moderada (grado 2) como mínimo 3 días a la semana (durante las 2 semanas del período de preinclusión).
*Cumplimiento adecuado con el procedimiento de registro del diario en el sistema interactivo de respuesta por voz/web (SIRV/SIRW) (> 75% de la entrada diaria nominal prevista durante las 2
semanas del período de preinclusión).
*Ningún uso de medicación concurrente prohibida. NOTA: Durante el período de preinclusión no se permite el uso breve del antidiarreico loperamida.
*Ninguna anomalía clínicamente relevante en los resultados analíticos y/o en el ECG de 12 derivaciones realizado en la selección (visita 1).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los pacientes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión no serán aptos para participar en el estudio:
1.Anomalías orgánicas del tubo digestivo, incluidos antecedentes de cirugía de colon o cirugía abdominal importante, es decir, estómago, intestino delgado/grueso o cirugía abdominal de vasos grandes (excepto apendicectomía, histerectomía, colecistectomía, cesárea o cirugía laparoscópica), diagnóstico actual o anterior de neoplasia (excepto neoplasia no intestinal en remisión total ≥ 5 años), enfermedades intestinales inflamatorias, cálculos biliares sintomáticos, diverticulosis complicada (es decir, diverticulitis), endometriosis ectópica.
NOTA: Los pacientes con signos de alarma (p. ej., fiebre, rectorragia, pérdida de peso involuntaria, anemia) merecen una consideración especial para descartar cualquier enfermedad digestiva orgánica.
2.Antecedentes de enteropatía por gluten.
3.Intolerancia a la lactosa según evaluación por respuesta a la dieta.
4.Antecedentes de pruebas positivas para huevos o parásitos o sangre oculta en las heces en los últimos 6 meses.
5.Diagnóstico previo de diabetes mellitus (tipo 1 o 2).
6.Situación médica inestable, es decir, pacientes para los cuales las enfermedades concurrentes pueden alterar las evaluaciones de eficacia y seguridad según se requiere en el estudio Y/O requieren un cambio en la medicación concomitante. NOTA: La terapia sustitutiva de la hormona tiroidea debe ser estable durante al menos los últimos 2 meses.
7.Trastornos cardiovasculares, neurológicos o psiquiátricos importantes o enfermedades metabólicas no controladas.
8.Cambios destacables en los hábitos alimentarios, estilo de vida o régimen de ejercicio en los últimos 2 meses.
NOTA: los hábitos alimentarios, estilo de vida y régimen de ejercicio deben mantenerse durante todo el estudio.
9.Uso de medicación concurrente prohibida en los 7 días anteriores a la selección, concretamente:
Fármacos antimuscarínicos.
Fármacos que mejoran la motilidad gastrointestinal, como los fármacos procinéticos (p. ej., metoclopramida, cisaprida, domperidona) o laxantes.
Fármacos analgésicos (opioides o fármacos antiinflamatorios no esteroideos). NOTA: El uso breve de paracetamol está permitido durante un máximo de 2 días consecutivos.
Antidepresivos. NOTA: Está permitido el uso de un único antidepresivo solamente cuando el tipo de fármaco y la dosis no se han cambiado en los últimos 6 meses.
Benzodiacepinas. NOTA: Está permitido el uso de una única benzodiacepina solamente cuando se administra como inductor del sueño y el tipo de fármaco y la dosis no se han cambiado en los últimos 6 meses.
Otros medicamentos para el SII. NOTA: Deberá suspenderse el antidiarreico loperamida 3 días antes de la selección.
10.Embarazo o lactancia.
11.Hipersensibilidad a los excipientes del fármaco.
12.Los pacientes que no pueden comprender o colaborar durante el estudio.
13.Participación en otros estudios clínicos en las últimas 4 semanas.