Estudio Fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, para explorar los posibles efectos beneficiosos de safinamida en la cognición, en pacientes no dementes con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática y deterioro cognitivo.A double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group Phase II study to explore the potential beneficial effects of safinamide on cognition in non-demented patients with idiopathic Parkinson's disease (PD) and cognitive impairment.

Phase 1

• Conditions: Cognition in non-demented patients with idiopathic Parkinson's disease Cognición en sujetos no dementes con Enfermedad de Parkinson idiopática; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10061536Term: Parkinson's disease

• Registration Number: EUCTR2010-020109-34-ES
• Lead Sponsor: Merck Serono S.A. - Geneva

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-09-23
• Study Completion: 2012-04-05
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 100

Inclusion Criteria

1.Pacientes externos varones o mujeres (de edad entre los 45 y 80 años, ambas edades inclusive).
2.Diagnóstico de EP idiopática de acuerdo con los criterios diagnósticos del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UK PDS Brain Bank Criteria) y estadio de Hoehn y Yahr de I a III (gravedad motora de suave a moderada) en el screening. El diagnóstico se basará en el historial médico y un examen neurológico.
3.Los pacientes y los informantes deben notificar deterioro cognitivo en al menos un dominio cognitivo en el Cuestionario Cognitivo de la EP (PD-CQ).
4.Debe confirmarse el deterioro cognitivo con una puntuación final igual o inferior a 26 en la Evaluación Cognitiva Montreal (MoCA).
5.Los pacientes deben ser capaces de hablar, leer y escribir en el idioma en el que están escritos los tests y deben ser capaces de realizar las evaluaciones en este idioma.
6.Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con terapia dopaminérgica (agonista de la dopamina y/o levodopa con una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes del screening y a lo largo del estudio).
7.Los pacientes deben entender y firmar el (los) formulario(s) de consentimiento informado adecuado(s) aprobado(s), uno para el estudio (obligatorio) y otro para la evaluación farmacogenética (opcional).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes con cualquier indicación de formas de parkinsonismo diferente a la EP idiopática. 2.Pacientes con diagnóstico de demencia de la EP(probable, posible) de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico para demencia asociada con la enfermedad de Parkinson. 3.Pacientes con diagnóstico de demencia con cuerpos de Lewy de acuerdo con los criterios de McKeith. 4.Pacientes con cualquier trastorno clínicamente significativo del eje I del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4a edición, texto revisado (DSM-IV-TR) incluida la depresión mayor y la ansiedad severa; diagnóstico actual de abuso de sustancias o historial de abuso de drogas o alcohol durante los tres meses anteriores a la visita 1.5.Pacientes con una condición mental/física/social que pudiera descartar la eficacia de la realización o las evaluaciones de seguridad. 6.Pacientes con enfermedad severa de la sustancia blanca, múltiples infartos lacunares o signos de cambios vasculares significativos por Resonancia Magnética (RM). 7.Pacientes con señales y síntomas que indiquen encefalopatía espongiforme transmisible, o la padezcan (o hayan padecido) miembros de su familia. 8.Pacientes con historial actual de vértigo severo o desvanecimiento estando de pie debido a hipotensión postural.9.Pacientes con bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular incontrolada, angina severa o inestable, fallo cardiaco congestivo, infarto de miocardio en los tres meses anteriores a la visita 1, o anormalidad significativa en ECG, incluido intervalo QT corregido para la frecuencia cardiaca (QTC) > 450 milisegundos (varones) o > 470 milisegundos (mujeres), con QTC basado en el método de corrección de Bazett. 10.Pacientes con diagnóstico conocido de infección por virus VIH, resultados positivos en pruebas de anticuerpos de hepatitis B o C, o en pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B (a menos que esté vacunado). 11.Pacientes con enfermedad neoplástica, tanto actualmente activa como en remisión a lo largo de menos de un año. 12.Pacientes con enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, endocrina, pulmonar, o cardiovascular clínicamente significativas o inestables, incluida EPOC, la HTA o el asma no bien controlados y diabetes tipo 1 que pudieran, en opinión del investigador, descartar la participación en el estudio.13.Pacientes con cualquier anormalidad clínicamente relevante, ya sea en el historial médico, el reconocimiento físico y neurológico, el ECG, o en las pruebas de laboratorio que, en opinión del inv., pudieran impedir la participación en el estudio. 14.Pacientes que experimenten actualmente deterioro de final de dosis o fenómeno on-off, dosis pico incapacitante o discinesia bifásica, o fluctuaciones impredicibles o ampliamente oscilantes. 15.Pacientes con cualquier enfermedad y/o que estén tomando medicación concomitante que pudiera ponerlos en situación de peligro, interferir en las evaluaciones del estudio, o impedir el cumplimiento de los requisitos del estudio.16.Pacientes que estén participando actualmente en otro ensayo clínico o que hayan participado en un ensayo clínico anterior en los 30 días previos a la visita 1 o que hayan recibido cualquier producto en investigación en los 30 días o cinco semividas, sea cual sea más largo, anteriores a la visita 1 .17.Pacientes tratados previamente con safinamida.18.Pacientes con HTA o contraindicaciones o hipersensibilidad a los inhibidores de MAO-B c

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified