Estudio en fase IIb aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis y pauta posológica, para evaluar la seguridad y eficacia de epratuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico con serología positiva y enfermedad activa.A Phase IIb Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose and Dose Regimen-ranging Study of the Safety and Efficacy of Epratuzumab in Serologically-positive Systemic Lupus Erythematosus Patients with Active Disease. - SL0007

Phase 1

• Conditions: upus eritematoso sistémicosystemic lupus erythematosus; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10042945Term: Systemic lupus erythematosus

• Registration Number: EUCTR2007-002566-35-ES
• Lead Sponsor: CB Inc

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-12-20
• Study Completion: 2009-08-17
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 210

Inclusion Criteria

1. Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años en la visita 1 (selección).
2. Firma del consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier evaluación específica del estudio en la visita 1 (selección).
3. Nivel de lectura y escritura adecuados (en su lengua materna) para que el paciente pueda comprender y responder a las preguntas de las evaluaciones completadas por los pacientes.
4. Resultado positivo en la detección de ANA en la visita 1 (selección) mediante pruebas de detección o de confirmación en el laboratorio central.
5. Diagnóstico actual de lupus eritematoso sistémico (LES) de acuerdo con los criterios revisados del American College of Rheumatology, de modo que se cumplan al menos 4 (excluido el trastorno neurológico) de los 11 criterios. Si presenta los criterios de trastorno neurológico, el paciente debe cumplir 5 de los 11 criterios del ACR.
6. LES activo moderado o grave demostrado por una puntuación A de actividad de la enfermedad en el índice BILAG en al menos en un sistema orgánico (salvo renal o neurológico) o una puntuación B de la actividad de la enfermedad en el índice BILAG al menos en dos sistemas orgánicos en ausencia de una puntuación A. Al menos una de las puntuaciones A del índice BILAG O al menos dos de las puntuaciones B del índice BILAG deben pertenecer a las siguientes categorías: mucocutánea, musculoesquelética o cardiovascular/respiratoria.
7. LES activo moderado o grave demostrado por una puntuación total de la escala SLEDAI de al menos 6 en la visita 1 (selección).
8. Si toma antipalúdicos, debe haber estado recibiendo el tratamiento al menos durante 12 semanas, con una pauta posológica estable durante 28 días (día -1) como mínimo antes de la visita 2 y de la primera infusión de la medicación del estudio, manteniendo la misma dosis estable durante todo el estudio.
9. Si toma inmunosupresores, debe haber estado recibiendo una dosis estable durante 28 días (día -1) antes de la visita 2 y de la primera infusión de la medicación del estudio, manteniendo la misma dosis estable durante todo el estudio. El tratamiento inmunosupresor no debe incluir ninguna medicación inmunosupresora mencionada específicamente en la tabla de medicaciones excluidas.
10. Tratamiento con corticoides en dosis estables de 5 a 60 mg/día de prednisona (o equivalente) durante al menos cinco días (día -1) antes de la visita 2 y de la primera infusión del fármaco del estudio; la dosis de corticoides depende de la evaluación de la gravedad de la enfermedad realizada por el investigador. Si se inicia o se aumenta el tratamiento con corticoides por una exacerbación de la enfermedad actual, dicho incremento no deberá haberse producido más de 14 días (día -1) antes de la visita 2 y de la primera infusión de la medicación del estudio. No se permite el uso de inyecciones IV (incluidas las dosis elevadas en pulsos de Solu-Medrol por vía IV), IM o IA de corticoides en ningún momento durante el ensayo.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. LES activo grave con afectación neuropsiquiátrica incluyendo, pero no limitando, los siguientes criterios A del índice BILAG: meningitis aséptica en ese momento, vasculitis cerebral, síndromes desmielinizantes (incluida mielitis ascendente o transversa y polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria aguda), mielopatía, estado confusional agudo, alteración del nivel de conciencia, psicosis, neuropatía craneal, plexopatía, convulsiones tónico-clónicas generalizadas, estado epiléptico, ataxia cerebelosa, ictus o síndrome ictal, corea o cualquier otro trastorno neurológico que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto completara los procedimientos exigidos por el protocolo.
2. LES activo grave con afectación del sistema renal (definida por una puntuación A de actividad renal en el índice BILAG o por una nefritis de grado III o mayor en la clasificación de la OMS), un nivel de creatinina sérica >2,5 mg/dl o un aumento clínicamente significativo (en opinión del investigador) de la creatinina sérica en los 28 días (día -1) previos a la visita 1 (selección) o proteinuria >3,5 g/día.
3. Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil se deben realizar una prueba de embarazo en suero en la visita 1 con resultado negativo confirmado antes de recibir la primera dosis de la medicación del estudio en la visita 2. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el ensayo y durante los tres meses posteriores a la última dosis de la medicación del estudio.
4. Pruebas de inmunosupresión, incluida la infección por el VIH, las agammaglobulinemias, las deficiencias de linfocitos T o la infección por el HTLV-1 en cualquier momento previo o durante el estudio.
5. Pacientes con antecedentes de infecciones crónicas, incluidas, pero no limitadas a, hepatitis B o C. Pacientes con antecedentes de infección reciente, grave o potencialmente mortal (como neumonía o herpes zóster) o cualquier signo o síntoma actual que pueda indicar una infección importante en la visita 1 (selección) a juicio del investigador. Los pacientes deberán haber finalizado cualquier tratamiento antibiótico antes de recibir la primera dosis de la medicación del estudio.
6. Pacientes que, en opinión del investigador principal, tengan un riesgo especialmente elevado de infección significativa debido a sus hábitos de vida o a sus contactos laborales o sociales.
7. Abuso o dependencia de sustancias u otro trastorno médico concurrente que pudiera dificultar la interpretación del estudio o influir en la capacidad del paciente para participar plenamente en el estudio.
8. Pacientes vacunados (vacunas con virus vivos atenuados, toxoides y subunidades) durante los 14 días previos a la visita 1 (selección) o a lo largo del estudio. Se permiten las vacunas frente a la gripe y al virus del papiloma humano antes de la inclusión en el estudio, pero están prohibidas durante el estudio. Se permiten las vacunas antitetánicas antes de la inclusión en el estudio y durante el mismo.
9. Aborto espontáneo o inducido, parto con feto mortinato o nacido vivo en las 4 semanas previas a la visita 1.
10. Uso de anticoagulantes o antiagregantes orales, con independencia de la vía de administración o la indicación (no se incluyen los AINEs) durante los 28 días (-1 día) previos a la visita 1 o en cualquier momento durante el estudio.
11. Pacientes con antecedentes de síndrome de anticuerpos antifosfolípidos.
12. Alteraciones hematológicas importante

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified