Estudio en fase II, aleatorio y a doble-ciego que compara la eficacia de AZD2171 en combinación con 5-fluorouracilo, Leucovorina y Oxaliplatino (FOLFOX) y la eficacia de Bevacizumab en combinación con FOLFOX en el tratamiento de segunda línea de los pacientes con un cáncer colorrectal metastásico
- Conditions
- Cáncer colorectal metastásico
- Registration Number
- EUCTR2005-003443-31-ES
- Lead Sponsor
- AstraZeneca AB
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 210
Para participar en el estudio, los pacientes deberán cumplir todos los criterios que se indican a continuación:
1.Proporcionar un consentimiento informado por escrito
2.Pacientes de ambos sexos con una edad igual o superior a los 18 años
3.Tener un adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente
4.Tener una enfermedad (metastásica) en estadio IV con una o más lesiones mensurables con el diámetro más largo de 10 mm determinado por un TAC helicoidal o de 20 mm determinado con las técnicas convencionales (RECIST).
5.Los pacientes deberán haber recibido una terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica
6.Los pacientes deberán haber documentado progresión durante o después de la terapia en primera línea
7.Los pacientes deberán ser aptos para recibir un tratamiento posterior con FOLFOX
8.Tener una puntuación £ 2 en el estado general según la Organización Mundial de la Salud (OMS)
9.Tener una esperanza de vida =12 semanas
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Cualquiera de lo siguiente se considerará un criterio de exclusión del estudio:
1.Cualquier toxicidad sin resolver de grado > 2 del CTC de tratamientos previos
2.Terapia previa con FOLFOX u otros regímenes que contengan oxaliplatino incluyendo la terapia adyuvante < 12 meses antes de la inclusión en el estudio
3.Terapia previa con un inhibidor del VEGF
4.Metástasis cerebrales o meníngeas inestables sin tratar. Los pacientes con una evidencia radiológica de metástasis cerebrales estables podrán participar siempre que sean asintomáticos y no necesiten corticosteroides o hayan recibido tratamiento con corticosteroides con evidencia clínica y radiológica de estabilización, al menos, 10 días después de interrumpir los esteroides.
5.Reserva inadecuada de médula ósea, demostrada por un recuento absoluto de neutrófilos £1.5 x 109/L o cifras de plaquetas £100 x 109/L o la necesidad de transfusiones de sangre regulares para mantener el nivel de hemoglobina >9 g/dl.
6.Bilirrubina sérica ³1.5 x límite superior de la normalidad (LSN).
7.Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ³2.5 x LSN. Si hubiera metástasis hepáticas, ALT o AST >5 x LSN.
8.Creatinina sérica >1.5 x LSN o un aclaramiento de la creatinina de £50 mL/min calculada con la fórmula de Cockroft-Gault (consulte la sección 4.7.2.2).
9.Proteinuria superior a +1 en 2 tiras reactivas consecutivas tomadas en un intervalo mínimo de 1 semana o si la proteína urinaria =1.5 g en una recogida de orina de 24 horas.
10. Pacientes con antecedentes de hipertensión mal controlada con una PA en reposo >150/100 mmHg en presencia o ausencia de un régimen estable de terapia anti-hipertensiva. Las mediciones se realizarán después de que el paciente haya estado descansando en posición supina durante un mínimo de 5 minutos. Se deberán tomar dos o más lecturas a intervalos de 2 minutos y calcular el promedio. Si las primeras dos lecturas diastólicas se diferencian en más de 5mmHg, se deberá obtener una tercera lectura y realizar el promedio.
11.Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas severas o incontroladas (por ejemplo una enfermedad respiratoria inestable o descompensada, una cardiopatía, incluidas las arritmias, enfermedad hepática o renal).
12.QTc media con la corrección de Bazett >470 mseg en el electrocardiograma (ECG) de la selección o antecedentes familiares del síndrome de QT largo (según la directriz E14 de la ICH).
13.Cirugía mayor reciente (< 14 días) antes de la inclusión en el estudio, o incisión quirúrgica que no haya cicatrizado por completo.
14.Hemorragia significativa (>30 mL/ episodio en los 3 meses previos) o hemoptisis (> 5 mL de sangre fresca en las 4 semanas previas).
15.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil con un resultado positivo en el test de embarazo antes de recibir la medicación del estudio.
16.Hipersensibilidad severa conocida a AZD2171, bevacizumab, oxaliplatino, 5-FU, leucovorina o a cualquiera de los excipientes de estos productos.
17.Otra terapia antineoplásica concomitante.
18.Antecedentes de otros procesos malignos en los 5 años previos excepto un cáncer cutáneo basocelular o escamocelular o un carcinoma in situ tratado adecuadamente.
19.Antecedentes de trastornos del sistema nervioso central o convulsiones incontroladas.
20.Antecedentes de un trastorno gastrointestinal significativo, que el investigador considere que afectaría significativamente la absorción de AZD2171.
21.Neuropatía pe
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method