Estudio fase II, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de búsqueda de dosis que evalúa la eficacia y seguridad del profármaco inhibidor de la polimerasa VHC (RO4588161) cuando se asocia con Pegasys® y Copegus® comparado con la asociación actualmente aprobada de Pegasys® y Copegus® en el tratamiento de pacientes sin tratamiento previo con infección por el virus de la hepatitis C crónica genotipo 1A Phase II, Randomized, Double-Blinded, Multicenter, Dose Finding Study Evaluating the Efficacy and Safety of the HCV Polymerase Inhibitor Prodrug (RO4588161) when given in combination with Pegasys® and Copegus® versus the currently approved combination of Pegasys® and Copegus® in Treatment-Naive Patients with Chronic Hepatitis C Genotype 1 Virus infectio
- Conditions
- Hepatitis C CrónicaChronic hepatitis CMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008912Term: Chronic hepatitis C
- Registration Number
- EUCTR2006-006604-11-ES
- Lead Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 490
1) Edad de 18 a 65 años
2) Pruebas serológicas de HCC por medio de un análisis de anticuerpos anti-VHC (actual o histórico)
3) Pruebas de infección por el virus de la hepatitis C genotipo 1 por análisis molecular
4) ARN VHC sérico cuantificable en = 10,000 UI/mL demostrado por la prueba Roche COBAS TaqMan HCV Test
5) Hepatopatía crónica compatible con infección crónica por el virus de la hepatitis C en una biopsia obtenida en los 24 meses previos (36 meses para los pacientes con cirrosis, cirrosis incompleta o transición a cirrosis), utilizando uno de los métodos de puntuación indicados en el Apéndice 2
6) Los pacientes con cirrosis, cirrosis incompleta o transición a cirrosis deben tener una ecografía abdominal, tomografía axial computarizada (TAC), o exploración con resonancia magnética nuclear (RMN) sin pruebas de carcinoma hepatocelular (en los 2 meses previos a la aleatorización) y fetoproteína alfa sérica (AFP) < 100 ng/ml.
7) Hepatopatía compensada (sólo clasificación clínica Child-Pugh Grado A).
8) Prueba de embarazo sérica negativa (sólo en mujeres en edad fértil) documentada en el periodo de 24 horas previo a la primera dosis del tratamiento del estudio. Además, todas las pacientes en edad fértil y todas las mujeres con pareja masculina en edad fértil deberán utilizar dos formas de anticonceptivos eficaces (combinados) durante el tratamiento y en los 6 meses siguientes al final del tratamiento.
9. Deseo de otorgar el consentimiento informado por escrito, de participar y de cumplir los requisitos del estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1) Infección por VHC de cualquier genotipo distinto al genotipo 1, indeterminado o mixto. Pueden incluirse pacientes con genotipo 1 con subtipos indeterminados o mixtos.
2) Antecedentes de tratamiento con cualquier IFN, IFN PEG, RBV, viramidina, levovirina o inhibidores de la proteasa o polimerasa VHC en investigación, o de otro tratamiento antiviral sistémico con actividad conocida o percibida frente al virus de la hepatitis C < 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
3) Antecedentes de tratamiento con cualquier fármaco en investigación < 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio o previsión de uso de dichos fármacos durante el estudio.
4) Pacientes en los que se espera que necesiten tratamiento antiviral sistémico con actividad percibida o conocida frente al VHC en cualquier momento durante su participación en el estudio.
5) Resultado positivo en la prueba de selección de anti-VHA IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, o anti-VIH Ab.
6)A ntecedentes u otras pruebas de una enfermedad asociada con hepatopatía crónica diferenta a VHC
7) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
8) Hombres cuya pareja está embarazada
9) Índice de masa corporal (IMC) > 36 o < 18
10) Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 2000 células/mm3
11) Recuento de plaquetas <90,.000 células/mm3
12) Concentración de hemoglobina < 12 g/dL en mujeres o < 13 g/dL en varones o pacientes con mayor riesgo basal de anemia o aquellos pacientes en los que la anemia podría constituir un problema médico
13) Concentración de creatinina sérica > 1,5 veces el límite normal superior en la selección
14) Uso de factores estimuladores de colonias tales como factor estimulante de colonias granulocíticas (G-CSF), eritropoyetina u otros agentes terapéuticos para elevar los valores de hematología para facilitar la inclusión de los pacientes en el estudio
15) Antecedentes de enfermedad psiquiátrica severa, tal como psicosis, depresión o ambas, caracterizadas por un intento de suicidio, hospitalización por enfermedad psiquiátrica o un periodo de incapacidad como consecuencia de una enfermedad psiquiátrica.
16) Antecedentes de enfermedad inmunitaria, artritis reumatoide que requiere un tratamiento más intenso que antinflamatorios no esteroideos intermitentes)
17) Antecedentes u otras pruebas de hepatopatía descompensada o una puntuación Child-Pugh > 6. Coagulopatía, hiperbilirrubinemia, encefalopatía hepática, hipoalbuminemia, ascitis, y hemorragia de varices esofágicas son enfermedades compatibles con hapatopatía descompensada
18) Antecedentes u otras pruebas de enfermedad pulmonar crónica asociada con limitación funcional.
19) Antecedentes de cardiopatía severa (ej. Clase funcional III o IV de la NYHA, infarto de miocardio en los 6 meses previos, taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento en curso, angina inestable u otras enfermedades cardiovasculares significativas). Además, los pacientes con enfermedad documentada o sospechada de la arteria coronaria, enfermedad cardiovascular estable o inestable, o enfermedad cerebrovascular no podrán incluirse debido a que puede producirse una disminución aguda en la hemoglobina en hasta 4 g/dL (como puede observarse con el tratamiento con ribavirina o RO4588161).
20) Pacientes con mayor potencial de padecer prolongación de QTC; pacientes con cualquier enfermedad clínica que aumente el riesgo de prolongación de QTC, antecedentes personales o familiares de síndrome congénito de QT largo o muerte súbita,
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method