ESTUDIO DE FASE IIA, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO, DE DOCE SEMANAS DE DURACIÓN PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, FARMACOCINÉTICA Y EFICACIA DE PH-797804 ADMINISTRADO POR VIA ORAL UNA VEZ AL DÍA EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVAA 12-WEEK, PHASE 2A, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND EFFICACY OF PH-797804, ADMINISTERED ORALLY ONCE DAILY IN SUBJECTS WITH ACTIVE RHEUMATOID ARTHRITIS - n/a
- Conditions
- Tratamiento de artritis reumatoide (AR)MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis
- Registration Number
- EUCTR2006-003577-27-ES
- Lead Sponsor
- Pfizer S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 290
1. Ha prestado su consentimiento informado por escrito, y puede cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio;
2. Es >18 años de edad;
3. Ha experimentado un fracaso con un FARME, como mínimo;
4. En los 6 meses previos a la visita de selección ha sido diagnostico de AR según los criterios revisados del ACR de 1987, es decir, cumple al menos 4 de los siguientes 7 criterios:
• Rigidez matutina en la articulación y sus alrededores durante más de 1 hora;
• Inflamación de los tejidos blandos de 3 o más zonas articulares;
• Inflamación de las articulaciones interfalángicas proximales (IFP), metacarpofalángicas (MCF) o de la muñeca.
• Inflamación de articulaciones simétricas;
• Nódulos reumatoides;
• Factor reumatoide positivo en suero;
• Erosiones y/o osteopenia periarticular radiológicas en las articulaciones de la mano y/o las muñecas.
5. Con su tratamiento actual mantiene un nivel mínimo actual de actividad de la enfermedad que se caracteriza por:
• = 6 articulaciones hipersensibles o dolorosas al movimiento (recuento de 28 articulaciones),
• = 6 articulaciones inflamadas (recuento de 28 articulaciones), Y
• proteína C reactiva (PCR = 1 mg/dl (10 mg/l);
6. Cumple los criterios del ACR revisados en 1991 sobre valoración funcional global en la AR, clases I, II o III (Apéndice 1);
7. Ha observado los períodos de lavado si recibía tratamiento con cualquiera de los siguientes fármacos:
• En las 4 semanas previas a la primera dosis:
Biológicos: anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®);
FARME: leflunomida (Arava®, véase el período de lavado adicional para leflunomida en 5.7), auranofina (oro por vía oral), oro por vía inyectable (aurotioglucosa o aurotiomalato), metotrexato, sulfasalazina y d-penicilamina;
Tratamientos inmunosupresores/inmunomoduladores: azatioprina, ciclosporina, minociclina y dispositivo/columna PROSORBA®;
AINE: cualquier AINE experimental, selectivo o no (inhibidor de la COX-2) en el contexto de un ensayo clínico, salvo celecoxib [Celebrex®] para el cual el período de lavado será de 72 horas);
Otros: productos de herbolario, vacunación con virus vivos (p. ej., FluMist®), corticosteroides por vía intraarticular, intramuscular o intravenosa;
• En las 8 semanas previas a la primera dosis: infliximab (Remicade®), adalimumab (Humira®);
• En las 6 semanas previas a la primera dosis: abatacept (Orencia®).
• En los 12 meses previos a la primera dosis: rituximab (Rituxan®), alemtuzab (CamPath®).
8. En el caso de las mujeres, si cumple uno de los dos criterios siguiente:
a. Si no está en edad fértil, deberá cumplir una de estas dos condiciones:
• Llevar al menos 2 años en amenorrea, o
• Haberse sometido a histerectomía y/o ovariectomía bilateral al menos 8 semanas antes de la selección:
Se considerará que todas las demás mujeres (incluso las sometidas a ligadura de trompas) pueden tener hijos.
b. Si son mujeres en edad fértil, estarán dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables y ceñirse a los plazos de cada uno de ellos que se describen en la sección 4.4.1.1;
9. Si son varones, estarán dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables y ceñirse a los plazos de cada uno de ellos que se describen en la sección 4.4.1.2;
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age r
1. Diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria (p. ej., espondiloartropatías) o de fibromialgia (se acepta la AR activa con artrosis secundaria);
2. Antecedentes de:
• enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, digestivas, endocrinas, pulmonares, cardíacas o neurológicas intensas, progresivas y/o no controladas en los 6 meses previos a la administración de la primera dosis;
• cardiopatías asociadas significativas (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria [IDAC], infarto de miocardio, miocardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias de etiología ventricular, miocardiopatía, síncope no explicado o síncope/convulsiones relacionados con la arritmia):
• infección crónica o grave reciente o con peligro para la vida en los 6 meses previos a la administración de la primera dosis;
• tuberculosis no tratada y/o reacción positiva a la tuberculina (DPP) sin que se sepa si ha recibido la vacuna de Calmette Guerin (BCG). Para más información consultar la Sección 7.2.3.1.
• resultado positivo en la T-SPOT.TB, si se utiliza;
• traumatismo significativo o intervención quirúrgica importante en las 8 semanas previas a la administración de la primera dosis de la medicación del estudio;
• consumo excesivo de alcohol, con menos de 6 semanas de abstinencia; consumo de drogas en los 3 años previos al inicio del estudio.
• cáncer, en remisión durante <5 años, excepto quienes reciban tratamiento adecuado, o a quienes se les haya extirpado un carcinoma cutáneo epidermoide o de células basales no metastásico, o quienes presenten carcinoma cervical in situ.
3. Que presenten:
• Cualquier trastorno que pueda afectar a la absorción oral de los fármacos (p. ej., gastrectomía o gastroenterohepatía diabética clínicamente significativa);
• Cualquier lesión cutánea clínicamente significativa, según se describe en la versión 3.0 de los CTCAE (Apéndice 2);
• Temperatura corporal >38º C en el momento basal;
• Infección por el VIH o por el virus de las hepatitis B o C;
• Cualquier infección activa clínicamente significativas, incluidas las lesiones del herpes;
• insuficiencia cardíaca congestiva de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA) que requiera tratamiento (Apéndice 3);
• Resultado medio confirmado de la medida por triplicado del intervalo QTc > 450 ms en la selección;
• Anomalía clínicamente significativa en el ECG.
4. Datos de disfunción orgánica o de trastorno hematopoyético, a juzgar por cualquiera de las siguientes evaluaciones:
• hemoglobina <10 mg/dl, hematócrito <32 %;
• recuento absoluto de leucocitos <3,0 X 10 9/l (<3000/mm3);
• recuento de neutrófilos <1,2 x 10 9/l (<1200/mm3);
• recuento de plaquetas <100 X 10 9/l (<100.000/mm3);
• AST (aspartato aminotransaminasa), ALT (alanina aminotransaminasa) >1,2 LSN;
• bilirrubina total >1,2 X LSN;
• Fosfatasa alcalina > 1,2 X LSN;
• albúmina <3,5 g/dl o 35 g/l debido a hepatopatía conocida;
• creatinina sérica >LSN
5. Pacientes que requieran medicamentos concomitantes prohibidos (Apéndice 4);
6. Mujeres embarazadas o lactantes.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method